Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), internet sitesinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik Taslağı’nı (“Varyasyon Yönetmeliği”) ve ilgili kılavuz taslaklarını yayımladı.
Yönetmelik Neler Getiriyor?
Taslak Varyasyon Yönetmeliği Avrupa Komisyonu’nun 1234/2008 AT Tüzüğü, 712/2012 AT Tüzüğü ve 2001/83/AT Direktifi esas alınarak hazırlanmış olup temel itibariyle beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyon başvurularında uyulması gereken usul ve prosedürleri belirlemeyi amaçlamaktadır. Varyasyon; ruhsat başvurularında sunulan bilgilerde, ürün bilgisinde, beşeri tıbbi ürünün ruhsatını etkileyen koşullar, yükümlülükler veya kısıtlamalarda, ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında gerçekleşen değişikliklerin tümünü ifade etmektedir.
Bu kapsamda Varyasyon Yönetmeliği, farklı varyasyon sınıflarını tanımlamakta ve ruhsat sahiplerinin TİTCK’ya yapacakları varyasyon başvurularında yerine getirmeleri gereken yükümlülükleri ortaya koymaktadır.
Varyasyon Yönetmeliği’nin yanı sıra, TİTCK beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara ilişkin işlemlere uygulamada açıklık getirmesi amacıyla Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz Taslağı ve Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz Taslağı’nı da yayımlamıştır.
Taslak Varyasyon Yönetmeliği ile Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz Taslağı ve Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz Taslağı’na TİTCK’nın internet sitesinden ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine ruhsatlandırmaya dair hususlarda yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, yeni yayımlanan taslak Varyasyon Yönetmeliği’nde ve ilgili taslak kılavuzlarda yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli ve varyasyon bildiriminde bulunurken izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.
