Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Kılavuzu’nun (“Kılavuz”) güncellendiğini açıkladı.
Kılavuz’un Arka Planı
TİTCK, geçtiğimiz Nisan ayında yürürlükte bulunan Avrupa Birliği mevzuatını esas alarak yeni bir Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayımladı. Yönetmelik beşeri tıbbi ürünlere yönelik ambalaj ve etiketlere ilişkin yükümlülükleri artırmakla birlikte tüm beşeri tıbbi ürünlerin Yönetmelik’te belirtilen bilgileri kapsayacak şekilde birer kullanma talimatı ile birlikte sunulmasını öngörüyor. TİTCK takip eden Temmuz ayında Kılavuz’u yayınlayarak beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlarında yer alacak bilgilerin içermesi gereken zorunlu bilgilere dair açıklamalarda bulundu. Kılavuz ve Yönetmelik ile ilgili daha detaylı bilgi için 10 Mayıs 2017 ve 27 Temmuz 2017 tarihli yayınlarımıza bakınız.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, yayımlanan yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır
