Yeni Gelişmeler
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Fiyatlandırma Tebliği“) 15 Eylül 2017 tarihinde yürürlüğe girerek, 15 Haziran 2015 tarihli eski tebliği yürürlükten kaldırmıştır.
Fiyatlandırma Tebliği, 6/2/2017 tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın (“Fiyatlandırma Kararı“) uygulama esaslarını belirlemektir.
Fiyatlandırma Kararı ve Tebliği Neler Getiriyor?
Fiyatlandırma Tebliği temel olarak Fiyatlandırma Kararı ile getirilen aşağıdaki değişiklikleri tekrar ediyor:
- Fiyatlandırma Kararı ve Tebliği’nde, “referans fiyat” terimi, “kaynak fiyat” olarak değiştirilmiştir.
- Fiyatlandırma Kararı ve Tebliği, dünyada ilk defa “fiyat korumalı ürünler” terimi ile dünyada ilk defa 01.08.1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünü tanımlamıştır.
- Fiyatlandırma Kararı ve Tebliği’nde, fiyatlandırma sistemine ilişkin aşağıda yer alan değişiklikleri getirmektedir:
- Gerçek kaynak fiyat yüzdesinin belirlenmesinde kullanılan depocuya satış fiyatı eşikleri olarak önceki tarihte belirlenen 3,84 TL ve 7,32 TL, sırasıyla 4,24 TL ve 8,09 TL’ye yükselmiştir.
- Beşeri tıbbi ürünlerin gerçek kaynak fiyatlarında düşüş gerçekleşmesi halinde depocuya satış fiyatlarının yeniden düzenlenmesine yönelik yeni bir yöntem getirilmiştir. Buna göre, beşeri tıbbi ürünlerin gerçek kaynak fiyat oranlarının belirlenmesinde gerçek kaynak fiyatındaki artış oranı (depocuya satış fiyatının döviz değeri) ile ilk baz değeri esas alınmaktadır.
- Fiyat Değerlendirme Komisyonu’na Fiyatlandırma Kararı hükümleri uyarınca fiyat tespiti yapılamayan ürünlerin fiyatlarını belirleme yetkisi tanınmıştır.
- Yeni bir terim olarak “Fiyat deklarasyon belgesi” kavramı getirilmiş ve bu kavram apostilli belge veya Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği tarafından onaylanmış fiyat belgesi olarak tanımlanmıştır. Fiyat deklarasyon belgesi, daha önce başvuru sırasında sunulan “apostilli belge”nin yerini almıştır. Bu kapsamda, apostilli belgenin daha önceki düzenlemeler uyarınca sahip olması gereken içeriğe ek olarak, fiyat deklarasyon belgesi depocuya satış fiyatları, ruhsatlı olup olmama, piyasada olup olmama, geri ödemede olup olmama durumları ile kendi para birimine sahip kaynak ülkelerdeki ürün fiyatları kendi para birimlerindeki fiyatlarını da içermelidir.
Tebliğ’in Arka Planı
Türkiye, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kaynak fiyat uygulamasını benimsemektedir. Bu kapsamda, bir ürünün “kaynak fiyatı”, ürünün ilgili ülkelerde ruhsat almış olması ve fiilen satışa sunulması şartıyla; (i) AB kaynak ülkelerindeki (Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan), (ii) ürün serilerinin serbest bırakıldığı veya ithal edildiği ülkelerdeki, (iii) ürünlerin piyasaya sürüldüğü AB ülkelerindeki veya (iv) herhangi bir ülkedeki ürünün depocuya satış fiyatından en düşük olanı olarak kabul edilir.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, yayımlanan yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır.
