Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) geçtiğimiz günlerde internet sitesinde Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı’nı (“Tebliğ Taslağı“) yayınladı.
Tebliğ Neler Getiriyor?
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/ 746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyonun 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmesi ile birlikte tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir. Bu kapsamda, anılan mevzuatla uyumluluğu sağlamak amacıyla TİTCK, bir önceki tebliği yürürlükte kaldıracak geçtiğimiz günlerde yeni bir Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı yayınlayarak mevcut tebliği yürürlükten kaldırıyor.
Bu çerçevede hazırlanan yeni tebliğ taslağı, taslağa dayanak oluşturan mevzuat ile taslağın karşılaştırmalı tablosuna buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK sağlık hukuku mevzuatını Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hale getirme çalışmalarına devam ediyor. Şirketler yeni Tebliğ Taslağı’nı ve yeni belgelendirme sürecini dikkatle incelemelidir.
