Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 24 Haziran 2019 tarihinde Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz’u (“Kılavuz”) yayımladı. Kılavuz, faz 1 klinik araştırmalara yönelik olarak destekleyicilere, araştırmacılara ve araştırma merkezlerine yardımcı olmak ve merkez denetimlerinde rehberlik etmek için hazırlandı.
Ne Değişecek?
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) uyarınca faz 1 klinik araştırmaları, TİTCK’nın onayladığı, acil müdahale yapılabilmeye elverişli imkanlara ve belirlenen standartlara sahip araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilmektedir. Bu hususta klinik araştırma merkezlerinin asgari olarak araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana, araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara, gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek, gerektiğinde gönüllünün naklini mümkün kılacak ve gönüllülere ve klinik araştırmaya ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanıma sahip olması gerekmektedir.
TİTCK, hazırladığı kılavuz ile faz 1 klinik araştırma merkezleri için tesis, personel, donanım, kalite sistemi ile ilgili standartları belirlemeyi ve faz 1 klinik araştırmalarda göz önünde bulundurulması gereken risk değerlendirme/risk yönetimi süreçleri için araştırma merkezlerine rehberlik etmeyi hedefliyor.
Bu doğrultuda, tüm destekleyiciler ve araştırmacılar, faz 1 klinik araştırma merkezlerini Kılavuz’un yürürlük tarihinden itibaren en fazla 1 yıl içinde ilgili standartlara uygun hale getirmelidirler.
Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, ilaç şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler TİTCK’nın duyurularını düzenli olarak takip etmeli, Yönetmelik’te yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli ve araştırma merkezlerinin klinik araştırmalara uygun olmasını sağlamalıdırlar.
