Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 19 Temmuz 2019 tarihinde Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Kılavuzu’nu (“Kılavuz”) ve eklerini yayımladı. Kılavuz, üretim yeri izin belgelerinin güncellenmesi için yapılacak başvurularda firmalara rehberlik etmek üzere hazırlandı.
Ne Değişecek?
2017 yılı itibariyle Beşeri Tıbbı Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında verilen üretim yeri izin belgeleri, Avrupa Ekonomik Alanı ülke otoriteleri tarafından kullanılan ortak formata uygun olarak düzenlenmektedir. Bu doğrultuda TİTCK, yeni üretim yeri izin belgelerini 2019 yılı itibariyle Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) sisteminde oluşturulan modül üzerinden oluşturmaya başlamıştır.
Bu kapsamda Kılavuz, eski formatta düzenlenen üretim yeri izin belgelerinin güncellenmesi amacıyla üretim yeri izin belgesine sahip tesislerin TİTCK’ya yapacağı başvurularının şekli, içeriği ve sürecine ilişkin detaylı açıklamalara yer veriyor. TİTCK, Kılavuz’a ilişkin yaptığı açıklamada, ilaç üretim yerlerine ait belgelerin güncellenmesine öncelik verdiğini ve ileri tedavi tıbbi ürün tesislerine, radyofarmasötik ürün üretim tesislerine ve hammadde üretim tesislerine ait izin belgelerinin yenileme çalışmaları için ayrıca duyuru yapılacağını bildirdi.
Kılavuza ve eklerine TİTCK’nın internet sitesinden ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, beşeri tıbbi ürün üretimi yapan firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler TİTCK’nın duyurularını takip etmeli, Kılavuz’da yer alan yönlendirmeleri izleyerek üretim yeri izin belgesi güncelleme başvurularını tamamlamalıdır.
