Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), 20 Mart 2020 tarihinde yaptığı duyuruda COVID-19 pandemisi nedeniyle klinik araştırmalarda alınacak tedbirleri belirledi. Tedbirler, araştırma merkezlerinin yükünü azaltmayı ve gönüllülerin güvenliğini sağlamayı amaçlıyor.
Ne Değişecek?
Kurum öncelikli olarak destekleyicilerin devamlı olarak bir risk değerlendirmesi yapmasını, araştırma organizasyonlarını buna göre koordine etmelerini ve güncellemeleri gerektiğini belirtti. Bu kapsamda araştırmaların niteliği göz önünde bulundurularak gerekli hallerde araştırmanın geçici olarak durdurulması veya erken sonlandırılmasının ilk olarak değerlendirilmesi gerekiyor.
Gönüllülerin güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması halinde, destekleyicilerin, sorumlu araştırmacının veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacıların bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerinin alınması gerekiyor. COVID-19 salgınına ilişkin alınan güvenlik önlemleri, Etik Kuruldan onay ve Kurum’dan izin alınmadan uygulanabilecek.
Klinik araştırma sırasındaki izleme faaliyetlerinde değişikliğe gidilebilecek. Bu kapsamda merkez yerinde izleme faaliyetlerinin ertelenebilecek ve/veya yeniden planlanabilecek. Kurum ayrıca, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na ve klinik araştırmalarda gizlilik ilkelerine tabi olmak kaydıyla, merkez yerinde izleme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesinin mümkün olmaması halinde uzaktan izleme faaliyeti gerçekleştirilebileceğini belirtti.
Ek olarak, gümrük engelleri, karantina durumu gibi olası senaryolar nedeni ile araştırmada kullanılan ürünlerin araştırma merkezlerine yeterli sayıda sağlanabilmesi için ürün stoku normalden fazla tutulabilecek. Alınan tedbirler kapsamında araştırma merkezi ziyaretlerinden (gönüllü vizitleri) mümkün olanların ertelenmesi, uygun durumlarda telefon viziti tercih edilmesi öngörüldü.
Kurum, araştırma toplantılarının online olarak yapılmasına izin verileceğini, yüz yüze yapılacak iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkındaki eğitim veya toplantılara ise verilmeyeceğini belirtti.
Kurum ayrıca, yapılacak klinik araştırma başvurularında fiziksel evrak sunulmasına gerek duyulmayacağını ve başvuruların elektronik olarak yapılacağını ifade etti.
Klinik araştırmalarda alınacak tedbirlere ilişkin Kurum duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Tüm destekleyici şirketler, Kurum’un klinik araştırmalar için öngördüğü tedbirleri uygulamalı, risk değerlendirmeleri yapmalı ve Kurum’un bu konudaki açıklamalarını takip etmelidir.
