Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), COVID-19 ile mücadele kapsamında alınan yeni tedbirleri duyurdu. Kurum, okunabilirlik testleri, ürün sertifikalandırma başvuruları, kronik hastalar tarafından kullanılan ilaçlar ve bilimsel toplantı izinlerine ilişkin açıklamalarda bulundu.
Ne Değişecek?
Okunabilirlik Testleri
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca, beşeri tıbbi ürünlerin kullanma talimatlarının kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılabilir olması ve bu kapsamda hedef hasta gruplarıyla Okunabilirlik Testinin sonuçlarının Kurum’a sunulması gerekmektedir.
Kurum, okunabilirlik testlerinin yüz yüze gerçekleştirilmesi esnasında oluşabilecek riskleri göz önünde bulundurarak ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanması için sunulması zorunlu olan okunabilirlik testlerinin, satış izni başvurusundan önce de sunulabileceğini duyurdu. Kurum’un ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Farmasötik Ürün Sertifikalandırma Birimine Yapılan Başvurular
Kurum, Farmasötik Ürün Sertifikalandırma Birimine yapılan başvuruların fiziksel evrak gerektirmesi ve belge ücretli olması nedeniyle, sertifika onay süresi olan 10 iş gününün göz önünde bulundurularak bu süre sonunda ödeme yapılması gereken belgeler için başvuru yapılması gerektiğini duyurdu. Bu kapsamda ilgili birime yapılan başvuruların, değerlendirme ve onay süresi hesaplanarak ödeme yapılacak tarihe ertelenmesi gerekecek.
Kurum ayrıca incelemelerini elektronik olarak gerçekleştirileceğini, bu sebeple başvurularda fiziksel olarak gönderilen sertifikaların örneklerinin Elektronik Süreç Yönetim sistemine yüklenmesi gerektiğini duyurdu. Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Kronik Hastalar Tarafından Kullanılan İlaçların Temini
Kurum, 16 Mart 2020 tarihli duyurusunda COVID-19 sürecinde hastaların kronik olarak kullandıkları ilaçlarına erişimlerine kolaylaştırmak için geçici tedbirler almıştı. Bu doğrultuda Kurum, geçtiğimiz günlerde yaptığı duyuruda, riskleri nedeniyle takip edilen ilaç güvenlik izlem formu ile kullanılan ilaçlar ve kısıtlı dağıtımda olan ilaçların temini için hastaların ve eczanelerin ne şekilde hareket etmesi gerektiğine dair bir yol haritası hazırladı. Kurum’un hazırladığı belgeye buradan ulaşabilirsiniz.
Bilimsel Toplantı İzinleri
Kurum, 2020/3 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile ertelenen organizasyon ve etkinliklere ilişkin olarak ruhsat/izin sahibi ilaç firmaları tarafından düzenlenen web tabanlı toplantıların bu kapsamda değerlendirilmeyeceğini duyurdu. Bu kapsamda, ilaç firmaları tarafından düzenlenecek veya destek verilecek web tabanlı toplantılar için Kurum’a başvuru yapılması gerekmektedir. Kurum’un ilgili yazısına buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Tüm ilaç firmaları, Kurum’un başvuru süreçlerine ilişkin yönlendirmelerine uygun hareket etmeli, Kurum’un bu konudaki duyuru ve açıklamalarını takip etmelidir.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimiz ve diğer bültenlerimize https://www.esin.av.tr/tr/coronavirus-desk/ adresinden ulaşabilirsiniz.
