Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, (“Kurum“) 14 Nisan 2020 tarihli duyurusunda COVID-19 Salgını Sebebiyle İhracatında ve İthalatında Ön İzne Bağlanan Tıbbi Cihazlar için Ön İzin Başvuru Kılavuzu’nu yayımladı. Kurum, ön izin sürecine dair yayımladığı tüm duyuruları güncelleyerek tek bir kılavuzda birleştirdi. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz
Ne Değişecek?
Bilindiği üzere COVID-19 ile mücadele sürecinde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amaçlarıyla belirli ürünlerin ihracatı ve ithalatı Kurum’un ön iznine bağlandı.
Bu kapsamda koruyucu maske, sızı geçirmez önlük ve gözlük gibi kişisel koruyucu donanım ürünleri ile tıbbi ve cerrahi maskeler, tıbbi steril eldivenler, entübasyon tüpü ve yoğun bakım monitörü gibi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca piyasaya arz edilen ürünlerin ihracatı; tıbbi tanı kitlerinin ise ithalatı için Kurum’dan ön izin alınması gerekecek.
İlgili ürünlerin ithalatı ve ihracatı için ön izin başvuruları Kurum’un Elektronik Bilgi Sistemi (EBS) üzerinden yapılacak. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ithalatı için ön izin başvurusu verilecek ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olması gerekecek. Gümrük beyannameleri her ülke için ayrı oluşturulduğundan başvurular da her ülke için ayrı ayrı yapılacak. Devamında, Kurum’un sitesinde belirtilen başvuru dilekçesinin doldurulup elektronik imza ile imzalanarak sisteme eklenmesi gerekiyor.
Başvurunun onaylanması durumunda Ticaret Bakanlığı’ndan Tek Pencere Sistemi (TPS) numarası alınarak başvuruyu yapan firmanın kayıt sırasında belirttiği kayıtlı elektronik posta adresine gönderilecek. İthalat başvuruları için gönderilen TPS numarası 6 ay, ihracat başvuruları için gönderilen TPS numarası ise 15 gün süre ile geçerli olacak.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Ön izne tabi tutulan kişisel koruyucu donanım ürünleri ve tıbbi malzemeleri ithal ve ihraç etmek isteyen şirketlerin ve kuruluşların, Kurum’a başvuruda bulunması ve ihracat/ithalat ön izni alması gerekecek. Bu kapsamda tüm ilgililer, Kurum’un ön izin başvuru süreçlerine ilişkin yönlendirmelerine uygun hareket etmeli, Kurum’un bu konudaki duyuru ve açıklamalarını takip etmelidir.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimiz ve diğer bültenlerimize Esin Avukatlık Ortaklığı Koronavirüs Masası adresinden ulaşabilirsiniz.
