Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, (“Kurum“) 27 Nisan 2020 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz’u (“Kılavuz“) güncelledi. Kılavuz’a web tabanlı toplantılara ilişkin hükümler eklendi. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz
Ne Değişecek?
Kılavuz, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca tıbbi cihaz satış merkezlerinin bilimsel ve eğitsel faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleniyor. Bu kapsamda tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenecek/desteklenecek bilimsel ve eğitsel toplantılar için Kurum’a toplantı öncesi ve toplantı sonrası bildirimleri yapılması gerekiyor.
Toplantı öncesi bildirim başvurularının “TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi” üzerinden, toplantıdan en az 15 gün içinde elektronik olarak tamamlanması gerekiyor. Elektronik başvuruda toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliğe ilişkin diğer bilgilerin sağlanması gerekiyor. Teknik donanım desteğinin yapılmadığı (her türlü cihaz, aparat, yazılım vb.) ve/veya değer aktarımının yapılmadığı web tabanlı toplantılar için Kurum’a bildirim yapılmayacaktır.
Satış merkezlerinin, destekledikleri bilimsel toplantılar ve eğitsel faaliyetler gerçekleştikten sonra, katılımcı listesini, masraf kalemlerini ve yapılan etkinlikleri (toplantı öncesi bildirim başvurusunda belirtilen tüm detayları içerecek şekilde) elektronik olarak en geç 1 ay içinde Kurum’a bildirmesi gerekmektedir. Web tabanlı toplantıların geri bildirimleri için eğitsel faaliyetlerin toplantı sonrası bildirimi ile ilgili kurallar geçerli olacaktır.
Sonuç
Kurum, tıbbi cihaz şirketlerinin sağlık mevzuatından doğan yükümlülüklerine ilişkin rehberlik etmeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler, Kurum’un kılavuzlarını dikkatle incelemeli, düzenleyecekleri veya destek verecekleri bilimsel veya eğitsel toplantılar için Kurum’un yönlendirmeli doğrultusunda toplantı bildirimlerini yapmalıdırlar.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimiz ve diğer bültenlerimize Esin Avukatlık Ortaklığı Koronavirüs Masası adresinden ulaşabilirsiniz.
