Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Uluslararası Uyum Konseyine Tam Üye Olarak Kabul Edildi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), Uluslararası Uyum Konseyine (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) tam üye olarak kabul edildiğini duyurdu. Bu kapsamda, Türkiye’de ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı tescil edilmiş oldu. Kurum’un duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Uluslararası Uyum Konseyi, 1990 yılında ABD, Avrupa Birliği ve Japonya gibi çeşitli ilaç otoriteleri tarafından kurulan, yayınladığı kılavuzlar ile ilaçların etkili, güvenli ve yüksek kalitede olduğunu garanti etmek için dünya çapında regülasyonların uyumlaştırılmasını amaç edinen bir kuruluştur. Konsey, tüm dünyada ilaç düzenlemeleri yayımlamakta, düzenlemekte ve bu düzenlemeleri yönlendirmektedir.
Konsey’e 2017 Kasım ayından beri gözlemci statüsüyle katılan Kurum, üyelik kriterlerinin tamamını yerine getirerek ABD (FDA), Avrupa Birliği (EMA), Japonya (PMDA), İsviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA), Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yanında tam üye olarak yerini aldı. Bu kapsamda Kurum, Uluslararası Uyum Konseyinin teknik kılavuzlarına uyum sağlamakla kalmayacak, söz konusu kılavuzların oluşturulmasına da katkı sağlayacak.
Kurum, tam üyeliğin, Türk ilaç sektörüne uluslararası alanda itibar ve saygınlık katmanın yanı sıra uluslararası ticarete de olumlu şekilde yansıyacağını belirtti.
COVID-19 Salgınına Yönelik Tedbirler Kapsamında Ürün Tanıtım Temsilcilerinin Faaliyetlerine Getirilen Sınırlamalara ilişkin Yeni Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), COVID-19 salgınının önlenmesi ile ilgili alınan tedbirler çerçevesinde ürün tanıtım temsilcilerine yönelik alınan önlemleri yeniden değerlendirdi. Bu kapsamda ürün tanıtım temsilcileri, belirli şartlar dahilinde sağlık kuruluşlarına tanıtım ziyaretleri gerçekleştirebilecek. Kurum’un konuya ilişkin yazısına buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 5. maddesi uyarınca, sağlık meslek mensuplarına yapılacak tanıtımlar, hekim, diş hekimi ve eczacılara ürün tanıtım temsilcileri tarafından ziyaret yapılarak gerçekleştirilmektedir. Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesi ile ilgili olarak bu ziyaretlerin ikinci bir bilgilendirmeye kadar durdurulacağını, bu kapsamda tanıtım faaliyetlerinin elektronik ortamda (e-posta, video konferans) yapılabileceğini duyurmuştu.
Kurum’un son duyurusuna göre, ürün tanıtım temsilcilerine enfeksiyon kontrolü, bulaşı azaltma vb. konular ile ilgili verilecek eğitimlerin tamamlanması koşuluyla;
- 8 Haziran 2020 tarihi itibariyle birinci basamak ayaktan teşhis ve tedavi hizmeti sunan sağlık kuruluşlarında ve
- 15 Haziran 2020 tarihi itibariyle COVID-19 tanılı hastaların tedavi gördüğü hastaneler hariç diğer hastanelerde görev yapan hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara ürün tanıtım temsilcileri tarafından ziyaret gerçekleştirilebiliyor.
Ürün tanıtım temsilcilerinin ziyaretler sırasında, maske kullanımı, sosyal mesafe ve hijyen kurallarına riayet etmeleri, ziyareti mümkün olan en kısa sürede tamamlamaları ve ziyaret edilen hekim, diş hekime ve eczacıya ait bilgileri kayıt altına almaları gerekmektedir.
İlaç Güvenlik İzlem Formu ile Kullanılan ve Kısıtlı Dağıtımda Olan İlaçların Temini
COVID-19 sebebiyle Kurum tarafından riskleri nedeniyle takip edilen ilaçların temini (İlaç Güvenlik İzlem Formu ile kullanılan ilaçlar ile kısıtlı dağıtımda olan ilaçlar) için yaşanan karışıklıkları önlemek amacıyla uygulanacak işlem basamaklarında güncellemeler yapıldı. Kurum, söz konusu ilaçlar ve bu ilaçların temini konusunda ikinci bir duyuruya kadar hastalara ve eczanelere yol gösterici bir kılavuz yayımladı. Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları Güncellendi
Kurum, Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esaslarını güncellediğini duyurdu. Kılavuz, etik kurul oluşturmada izlenecek yöntem, etik kurul üyelerinin görevlendirilme koşulları, etik kurullarının çalışma usul ve esasları ile etik kurullarının görev ve yetkileri gibi pek çok husus hakkında detaylı açıklamalar içeriyor.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi İle İletişim
Kurum 1 Temmuz 2020 tarihinde yaptığı duyuruda, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ile yapılacak görüşmelerin usul ve esaslarını belirledi.
Kural olarak İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ile iletişimler Elektronik Belge Yönetim Sistemi üzerinden randevu alınarak gerçekleştirilmektedir. Kurum, bu görüşmelerin aşağıdaki şekilde yapılmasına karar verdi:
- Ön Değerlendirme Birimi, Klinik Değerlendirme Birimi, Farmakolojik Değerlendirme Birimi, BY/BE Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi ve Öncelik Değerlendirme Birimi ile bu birimlerin görev alanlarındaki konularla ilgili olarak, ilgili birim sorumluları ile her hafta belirlenen günlerde her biri 15 dakika süreyle belirli sayıda firmayla görüşmeler gerçekleştirilecektir.
- Görüşme için randevu almak isteyen firmaların Kurum’un sitesinde yayımlanan formu doldurarak ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine göndermeleri gerekmektedir. Görüşme talepleri İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından değerlendirilecek ve belirlenen randevu tarihleri e-posta yoluyla ilgili firmalara bildirilecektir.
- Başvuru takipleri ESY üzerinden takip edilebildiğinden, başvuru takibine ilişkin sorular için randevu verilmeyecektir.
- COVID-19 pandemisi nedeniyle görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır.
İlgili firmalar, randevu başvurularını 6 Temmuz 2020 tarihinden itibaren yapılabilecektir. Kurum’un ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Tüm ilgili şirketler, ilgili mevzuatta yer alan yükümlülüklerini yerine getirmeli, Kurum’un ilgili duyurularını incelemeli ve güncel gelişmeleri takip etmelidir
COVID-19 salgını ile ilgili hukuki düzenlemelerle ilgili bilgilere Esin Avukatlık Ortaklığı Coronavirüs Masası‘ndan ulaşabilirsiniz.
