Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), 25 Temmuz 2020 tarihinde yaptığı duyuruda COVID-19 pandemisi nedeniyle klinik araştırmalarda alınacak tedbirler hakkında Sıkça Sorulan Sorular (“SSS“) dokümanını ve COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanını (“Tedbirler Dokümanı“) güncellediğini duyurdu. Kurum’un duyurusuna ve güncel dokümanlara buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kurum, Tedbirler Dokümanı’nda yaptığı değişiklikler kapsamında, pandemi süresince online gerçekleştirilecek toplantılara ilişkin başvuru prosedürlerini güncelledi. Bu kapsamda:
- Kurum’a yapılacak toplantı başvuruları için öngörülen 30 günlük süre 5 iş günü olarak uygulanacaktır. Bir başka deyişle, Kurum’a yapılacak toplantı başvurularının toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesinde yapılması gerekmektedir.
- Etik Kurul onayı veya Kurum izni olmayan araştırmalar için de araştırmacı toplantısı başvurusu yapılabilecektir. Ancak bu araştırmalara ait toplantı başvurularında etik kurula yapılan ilk başvuruya ait üst yazı örneğinin sunulması gerekmektedir.
Ek olarak Kurum, kendisine yapılan COVID-19 araştırmalarına ait başvurular için hızlandırılmış değerlendirme prosedürü uygulanacağını belirtti.
Kurum, SSS dokümanında yaptığı güncellemeler doğrultusunda yerinde izleme faaliyetleri, klinik araştırma modülü üzerinden yapılan başvurular ve klinik araştırmalar dahilinde yapılacak COVID-19 PCR testleri hakkında ilave açıklamalarda bulundu.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Tüm destekleyici şirketler, Kurum’un klinik araştırmalar için öngördüğü tedbirleri uygulamalı, risk değerlendirmeleri yapmalı ve bunları süreçlerine dahil etmelidir.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimiz ve diğer bültenlerimize Esin Avukatlık Ortaklığı Koronavirüs Masası adresinden ulaşabilirsiniz.
