Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), Klinik Araştırmalara ilişkin Kılavuz’ları güncelledi. TİTCK ayrıca Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin yeni Genelge ve 11 Aralık 2020 tarihinde Eczanelerde Satılan Tıbbi Cihazlarla ilişkin yeni duyuru yayınladı. Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz:
TİTCK Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzları Güncelledi
TİTCK Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge Yayınlandı
TİTCK’dan Eczanelerde Satılabilecek Tıbbi Cihazlara İlişkin Yeni Duyuru
TİTCK Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzları Güncelledi
Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’u ve Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’u güncelledi. Güncel Kılavuzlar 4 Aralık 2020 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.
Ne Değişecek?
Klinik araştırmalar ile gözlemsel ilaç çalışmalarına ilişkin Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve klinik araştırmalar etik kurulu nezdindeki başvuruların Klinik Araştırmalar Modülüne uygun şekilde yapılması adına klinik araştırma başvuru kılavuzları 1 Aralık 2019 tarihinde güncellenmişti. Kurum, alınan geri bildirimler ve yapılan değerlendirmeler doğrultusunda ilgili kılavuzları yeniden değerlendirdi ve güncelledi.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da yapılan değişikler kapsamında;
- Etik kurul kararı fiziksel olarak veya elektronik imzalı olarak sunulabilecek.
- İyi İmalat Uygulamaları Sertifika Belgesi ilgili ülkenin yetkili otoritesinin kamuya açık olarak bu bilgileri yayımlaması halinde bilgi erişim için kullanılan referans numaraları Kurum’a sunulabilecek.
- Kurum tarafından izin verilmesine rağmen araştırmanın başlatılamaması halinde Kılavuz’da yer alan adımlar takip edilecek.
Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da yapılan değişiklikler kapsamında;
- İyi İmalat Uygulamaları Sertifika Belgesi ilgili ülkenin yetkili otoritesinin kamuya açık olarak bu bilgileri yayımlaması halinde bilgi erişim için kullanılan referans numaraları Kurum’a sunulabilecek.
- Kurum tarafından izin verilmesine rağmen araştırmanın başlatılamaması halinde Kılavuz’da yer alan adımlar takip edilecek.
- Güvenlik bildirimleri kapsamında yer alan SUSAR sıralama listeleri veri kilitlemesinden sonra 60 gün içerisinde raporlanabilecek.
Kurum, Klinik Araştırmalar Modülüne ilişkin Bilgi Notlarını da güncelledi. Güncel Bilgi Notlarına ve Kılavuzlara buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, klinik araştırma faaliyetlerine ilişkin olarak firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler, ilgili başvuru kılavuzlarını incelemeli, duyuruları takip etmeli ve Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda klinik araştırma başvurularını yapmalıdır.
TİTCK Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge Yayınlandı
Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 9 Aralık 2020 tarihinde 2020/5 sayılı Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge (“Genelge”) yayınladı. Genelge, tıbbi teknik servis sağlayıcıları ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS“) kayıt işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirliyor.
Ne Değişecek?
TİTCK tarafından geçtiğimiz yıl yayınlanan 2019/1 sayılı Genelge ile satış sonrası bakım onarım işlemine tabi tıbbi cihazların teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının yapılması zorunlu hale getirilmiş ve sisteme kayıtlar 1 Mart 2019 tarihi itibariyle başlamıştır.
Yeni Genelge kapsamında hizmet alımı yapacak olan sağlık hizmet sunucuları tarafından tıbbı servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’de kayıtlı olma şartı aranacaktır. Teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından belirtilen standartlarda geçerli Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmaları gerekmektedir. Bu doğrultuda sağlık hizmet sunucuları Genelge kapsamında yapacakları hizmet alımlarında Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi şartını arayacaktır.
Genelge’ye buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, tıbbi cihaz firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler yayınlanan Genelge’yi dikkatlice incelemeli, TİTCK duyurularını takip etmeli, teknik servis sağlayıcılarına ve teknik personele ilişkin ÜTS kayıt işlemlerini tamamlamalıdırlar.
TİTCK’dan Eczanelerde Satılabilecek Tıbbi Cihazlara İlişkin Yeni Duyuru
Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, (“Kurum“) 11 Aralık 2020 tarihinde yaptığı duyuruda Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca eczaneler tarafından satılabilecek tıbbi cihazların listesini yayınladı.
Ne Değişecek?
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmektedir. Yönetmelik’te yapılan değişiklik ile istisna edilen cihazlar dışındaki tıbbi cihazların herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabileceği belirtilmiştir.
Bu kapsamda (i) yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar; (ii) münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar hariç olmak üzere eczanelerde satışa sunulabilecek tıbbi cihazlar aşağıdaki şekilde listelenmiştir:
- Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar
- Beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan tıbbi cihazlar
- Yönetmelik Ek-3’te belirtilen tıbbi cihazlar
- Bireysel kullanıma yönelik cihazlar
Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, tıbbi cihaz sektöründeki firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler TİTCK duyurularını takip etmeli, tıbbı cihaz satış faaliyetlerini Yönetmelik’teki usul ve esaslara uygun hareket etmek suretiyle gerçekleştirmelidir.
