Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), 6 Ocak 2021 tarihinde Kozmetik Ürünlere Dair Yönetmelik Taslağı’nı kamu görüşüne sunmuştur. Kurum, Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Kılavuz’un güncellendiğini duyurmuştur. Kurum ayrıca, İlaç Takip Sisteminde Değişiklikler, Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Liste ve İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları Listesi hakkında yeni duyurular yayınlanmıştır.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Kozmetik Ürünlere Dair Yönetmelik Taslağı Yayınlandı
Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Kılavuz Güncellendi
İlaç Takip Sistemi Üzerinde Değişiklikler Yapıldı
Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Liste Güncellendi
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları Listesi Yayınlandı
Kozmetik Ürünlere Dair Yönetmelik Taslağı Yayınlandı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), Kozmetik Ürünlere Dair Yönetmelik Taslağı’nı (“Yönetmelik Taslağı“) 6 Ocak 2021 tarihinde kamu görüşüne sunmuştur. Yönetmelik Taslağı, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğüne (“AB Kozmetik Tüzüğü“) paralel olarak hazırlanmıştır.
Ne Değişecek?
Mevcut Kozmetik Yönetmeliği (“Yönetmelik“) 76/768/EEC sayılı AB Kozmetik Ürünler Direktifi’ne (“Direktif“) paralel olarak hazırlanmıştır. AB Kozmetik Tüzüğü’nün 11 Temmuz 2013 tarihinde Direktif’in yerini almasıyla birlikte mevzuat değişikliği ihtiyacı doğmuştur. Bu doğrultuda Kurum, AB Kozmetik Tüzüğü ile paralel olarak hazırlanan Yönetmelik Taslağı’nı yayımlamıştır.
Yönetmelik Taslağı’nda yer alan değişiklikler şu şekildedir:
- Yönetmelik Taslağı, kozmetik ürünlerin piyasaya arzı için yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel kişinin yetkili temsilci olarak atanması zorunluluğu getirmektedir. Yönetmelik Taslağı, kozmetik ürünlere ilişkin riskleri ortadan kaldırılması ve insan sağlığı güvenliğinin korunması amacıyla yetkili temsilci ve dağıtıcıların sorumluluğunu artırarak ilave yükümlülükler öngörmektedir. Bu kapsamda yetkili temsilci ve dağıtıcının, kozmetik ürünler için öngörülen ilgili gerekliliklere uygunsuzluk bulunması halinde Kurumu derhal bilgilendirmesi ve düzeltici faaliyetleri yerine getirmesi gerekmektedir.
- Yönetmelik Taslağı kozmetik ürünlerin imalatında kullanılan bileşen veya bileşimlerin hayvanlar üzerinde test edilmesi ve piyasa arz edilmesine belli yasaklar getirmektedir. Söz konusu yasaklar, bitmiş ürünlerin yanı sıra, bu ürünlerin bileşen ve bileşenlerinden oluşan kombinasyonlarının tâbi tutulduğu testleri de kapsamaktadır.
- Ambalajda yer alan asgari kullanım süresini belirten “__tarihiden önce kullanılmalıdır” ifadesinin yanı sıra, Yönetmelik Taslağı EK-II’de belirtilen sembol kullanılabilecektir.
Yönetmelik Taslağı’na ve Tüzük ile Yönetmelik Taslağı’nın karşılaştırma tablolarına buradan ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin İlişkin Kılavuz Güncellendi
Kurum, Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’un (“Kılavuz“) 2020/6 sayılı Genelge kapsamında güncellendiğini duyurmuştur. Kılavuz, tıbbi teknik servis sağlayıcıları ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS“) kayıt işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektedir.
Güncel Kılavuz’da yer alan değişiklikler şu şekildedir:
- Teknik servis sağlayıcıları, ÜTS kayıtlarına ilişkin bilgileri güncelleyerek personel ekleme ve çıkarma işlemleri yapabilecektir.
- Sağlık hizmet sunucuları, teknik servis sağlayıcıları ve ilgili teknik personelin sorgularını ÜTS üzerinden yapabilecektir.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
İlaç Takip Sistemi Üzerinde Değişiklikler Yapıldı
TİTCK, İlaç Takip Sistemi (“İTS“) üzerinde sistemsel düzenlemeler yapıldığını duyurdu. Covid-19 salgını tedavisi için kullanılan ve Devlet Malzeme Ofisi (“DMO“) tarafından temin edilen ilaçların dağıtımı İl Sağlık Müdürlükleri aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. İTS üzerinden yapılan değişiklerle birlikte ilaç firmaları, İl Sağlık Müdürlüğü GLN’leri üzerine bildirim yapabilecektir. İlaçların fiziki olarak teslim edildiği hastaneler ise, mal alım bildirimi kullanarak ilaçları hastane üzerine alabilecektir. Böylece hastaneler söz konusu ilaçlar için yapılması gereken sarf bildirimlerini İTS üzerinden gerçekleştirebilecektir. Bu işlem sırasında İl Sağlık Müdürlüğü, İTS üzerinden herhangi bir işlem gerçekleştirmeyecektir.
Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Liste Güncellendi
Yurt dışında üretilip, Türkiye’ye ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (“Kılavuz”) çerçevesinde yürütülmektedir. Kurum, bu ürünler için yapılacak GMP denetim başvurularına esas olmak üzere Kurum tarafından 2017-2020 yılları arasında denetimi gerçekleştirilen tesis ve denetim detaylarını içeren Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Listeyi (“Liste”) güncellediğini duyurmuştur. Tamamlanan denetimleri içeren güncel Liste’ye buradan ulaşabilirsiniz.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları Listesi Yayınlandı
İnsani amaçlı ilaca erken erişim programına ilişkin işlemler İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu’nda (“Kılavuz”) yer alan usul ve esaslara göre gerçekleştirilmektedir. Kurum, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları 2020-2021 Listesinin (“Liste“) güncel olarak takip edilebileceğini duyurmuştur. Liste insani amaçlı ilaca erken erişim programlarının detaylarını ve güncel kota bilgilerini içermektedir.
Liste’ye buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Tüm ilgili şirketler, ilgili mevzuatta yer alan yükümlülüklerini yerine getirmeli, Kurum’un ilgili duyurularını incelemeli ve güncel gelişmeleri takip etmelidir.
