Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (”Kurum”), 15 Ocak 2021 tarihli duyurusunda, Brexit sonrası tıbbi cihazların kayıt ve değerlendirme uygulama esaslarını belirledi. Kurum’un duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kurum, duyurusunda Brexit sürecinden etkilenen onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesinde esas alınacak uygulamaları belirlemektedir. Söz konusu onaylanmış kuruluşlar, “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd.”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd.”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd.” adlı kuruluşlardır.
Bu kapsamda, aşağıdaki hususlar belirtilmiştir:
- İlgili onaylanmış kuruluşların Ürün Takip Sistemi (“ÜTS“) kayıtları 15 Ocak 2021 tarihi itibariyle pasif hale getirilmiştir. Tıbbi cihaz firmalarına, ilgili onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC sertifikalarını güncellemeleri için 60 gün süre tanınmıştır. ÜTS kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmeyen tıbbi cihaz kayıtları ret durumuna düşecektir.
- ÜTS üzerinden yapılacak tıbbi cihaz başvurularında, söz konusu tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan EC sertifikası ile teknik dokümanlardaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması halinde, bu uyumsuzluklar kayda esas olarak değerlendirmeye alınacaktır. Bu şekilde bir uyumsuzluğun tespiti halinde, söz konusu tıbbı cihaz başvurusu, mevcut ÜTS kaydının durumuna göre, ret veya revizyon şeklinde sonuçlandırılacaktır.
Sonuç
TİTCK, tıbbi cihaz firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler, TİTCK duyurularını takip etmeli, duyuruda yer alan yönlendirmeleri izleyerek ÜTS kayıt işlemlerini güncellemelidirler.
