Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 2021 yılının ilk çeyreğinde, biyosidal ürünler, elektronik bilimsel toplantılar ve okunabilirlik testleri dahil çeşitli konulara ilişkin duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Biyosidal Ürünler TİTCK’nın Görev Alanına Dahil Edildi
TİTCK Elektronik Bilimsel Toplantı ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu Yayınladı
Okunabilirlik Testlerin Sunumu için Son Tarih Ertelendi
Biyosidal Ürünler TİTCK’nın Görev Alanına Dahil Edildi
Yeni Gelişme
13.09.2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde yapılan değişiklikler uyarınca, “insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19)” TİTCK’nın görev, yetki ve sorumluluğuna verildi. Bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemler, Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı’nın sorumluluk alanına dahil edildi. Bu kapsamda, TİTCK internet sitesinde “Biyosidal” faaliyet alanı tanımlamıştır. İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
TİTCK, biyosidal faaliyet alanı altında aşağıdaki bilgi ve belgeleri yayımlayacağını duyurmuştur:
- Biyosidal ürünlere yönelik tüm mevzuatlar
- Ruhsatlandırma süreçleri
- Eğitimler
- Risk değerlendirmesi
- Ruhsata esas analiz ve aktif maddelere ilişkin bilgiler
- Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından biyosidal ürünlere yönelik yayımlanan kılavuzların Türkçe versiyonları
TİTCK Elektronik Bilimsel Toplantı ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu Yayınladı
Yeni Gelişme
TİTCK, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) çerçevesinde hazırlanan Bilimsel Toplantı ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzunu (“Kılavuz“) yayımladı. Kılavuz, elektronik bilimsel toplantı ve elektronik ürün tanıtım toplantısı başvuruları için ruhsat/izin sahipleri tarafından TİTCK’ya yapılan başvurularda uyulması gereken kuralları düzenlemektedir.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca, ruhsat/izin sahiplerinin destekleyeceği elektronik bilimsel toplantılar için TİTCK’ya başvurması gerekmektedir. Bu kapsamda bildirimlerin, yurt içi elektronik bilimsel toplantılarda her toplantıdan en az on beş iş günü önce, yurt dışı elektronik bilimsel toplantılarda ise en az otuz iş günü önce yapılması gerekmektedir. Bildirimde, toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklere ilişkin bilgilerin sunulması gerekmektedir.
Kılavuz kapsamında, elektronik ürün tanıtım toplantılarının dört saati aşmayacak şekilde günlük olarak düzenlenmesi gerekmekte olup bu toplantıların sağlık kuruluşlarının/kurumlarının elektronik toplantı altyapıları kullanılarak düzenlenmemesi veya bu kurumların internet sayfalarında yayımlanmamalı ve arşivlenmemelidir. Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Okunabilirlik Testlerin Sunumu için Son Tarih Ertelendi
Yeni Gelişme
TİTCK ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin sunumu için son tarih 31.08.2021 tarihine ertelendiğini duyurdu. Başvuru kabulü, ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri, Okunabilirlik Testlerinin son tarih olan 31.08.2021 kadar sunulacağına ilişkin taahhüdün verilmesi koşuluyla gerçekleştirilecektir. Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
TİTCK, 3 Nisan 2020 tarihli duyurusunda, COVID-19 salgınının yayılımını önlemek amacıyla alınan tedbirler kapsamında, okunabilirlik testlerinin daha ileriki bir tarihte, satış izni başvurusundan önce sunulabileceğini bildirmişti. Bu kapsamda TİTCK, okunabilirlikte testlerinin sunumu için son tarihi, 31 Aralık 2020’den 31 Ağustos 2021 tarihine uzattı.
Sonuç
TİTCK sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, TİTCK’nın duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini TİTCK’nın yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
