Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (”Kurum”) tıbbi cihazların Brexit sonrası dönemde kayıt ve değerlendirme süreçlerine ilişkin yeni uygulamalar ve sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin Ürün Takip Sistemi (“ÜTS“) kaydı ile tıbbi hizmet sağlayıcıların kaydı ÜTS kaydı gibi kritik konularda yeni duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
TİTCK Brexit Sonrası Tıbbi Cihazların Kayıt ve Değerlendirme Uygulamalarında Değişiklik Yaptı
TİTCK Tıbbi Hizmet Sağlayıcılarına Yönelik Rehber Yayımladı
TİTCK Brexit Sonrası Tıbbi Cihazların Kayıt ve Değerlendirme Uygulamalarında Değişiklik Yaptı
Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (”Kurum”), 12 Nisan 2021 tarihli duyurusunda, Brexit sonrası tıbbi
cihazların kayıt ve değerlendirme uygulamasına ilişkin 15 Ocak 2021’de belirlemiş olduğu esaslarda değişiklik yaptı. Kurum’un tadil niteliğindeki duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kurum, duyurusunda Brexit sürecinden etkilenen onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına
düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesinde esas alınacak yeni uygulamaları belirlemektedir.
Kurum, duyurusunda aşağıdaki hususların altını çizmiştir:
- 08.04.2021 tarihine kadar, Ürün Takip Sistemi (“ÜTS“) üzerinden üretim ya da ithalat bildirimi yapılarak tekilleştirilmiş olan tıbbi cihazların hareketlerinde herhangi bir kısıtlamaya gidilmeyecek. Ancak, 08.04.2021 tarihi sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncel ve geçerli belge ile güncelleme yapılmadığından kayıt ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerekecektir.
- 08.04.2021’den itibaren ÜTS’deki kaydı düşen tıbbi cihazların 93/42/EEC veya 98/79/EEC veya 90/385/EEC (“Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri”) kapsamında farklı bir onaylı kuruluş tarafından düzenlenen güncel EC sertifikası ile sisteme kaydedilmesi halinde, ilgili tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan dokümanlardaki bilgiler arasında tutarsızlık olması durumunda, bu uyumsuzluklar kayda esas değerlendirmeye alınmayacaktır. Dolayısıyla tıbbi cihaz başvurusu ÜTS kaydına dayalı olarak reddedilmeyecek veya revizyon gerektirmeyecektir.
TİTCK Tıbbi Hizmet Sağlayıcılarına Yönelik Rehber Yayımladı
Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (”Kurum”), 12 Nisan 2021 tarihinde tıbbi hizmet sağlayıcılarının Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS“) kaydı ve sağlık hizmet sunucularının hizmet alım yöntemi ile gerçekleştirilen sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin ÜTS’de gerçekleştirilmesi gereken işlemlere ilişkin iki rehber yayımladı. Tıbbi hizmet sağlayıcıların ÜTS’ye kaydına ilişkin rehbere buradan, sağlık hizmet sunucularının ÜTS işlemlerine ilişkin rehbere buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Sağlık hizmet sunucuları, görüntüleme, laboratuvar, diyaliz gibi alanlarda hizmet alımı yapabilmektedir. Sağlık hizmeti sunucularına bu alanda hizmet veren firmaların ÜTS’de firma kaydının bulunması gerekmektedir. Firma kayıtları, firmanın imza yetkilisi tarafından https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ adresindeki “Başvuru” modülü üzerinden yapılmaktadır. İlgili kılavuzda, MERSİS kaydı olan firmalar, MERSİS kaydı olmayan firmalar ve adi ortaklık firmalarının ÜTS’ye kayıt sırasında izlemesi gereken adımlar açıklanmaktadır.
ÜTS kaydını tamamlayan tıbbi hizmet sağlayıcısı, sağlık hizmet sağlayıcısı ile yaptığı sözleşmeyi sisteme yüklemekle yükümlüdür. Ardından, tıbbi hizmet sağlayıcısı hizmetin sunumu sırasında kullanmış olduğu sarf malzemelerini “Tüketim Bildirimi” ile sistemden çıkmalıdır. Buna ek olarak, hizmet sunumunda kullanılan demirbaş niteliğindeki tüm cihazların sistem üzerinden “Hizmet Sunum Bildirimi” yoluyla ilgili hastaneler ile eşleştirilmesi gerekmektedir. İlgili kılavuzda bahsi geçen sürece ilişkin görsel örnekler kullanmak suretiyle detaylı açıklamalar içermektedir.
Sonuç
Kurum, tıbbi cihaz firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler, Kurum’un duyurularını takip etmeli, Kurum’un rehberlerini dikkatle incelemeli ve mevzuat kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek için gerekli adımları atmalıdırlar.
