Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz hafta tıbbi cihazların test kontrol ve kalibrasyonu ile klinik araştırma başvurularında sunulan Araştırma Ürünü Dosyası hakkında duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşlarına Yönelik Değişiklikler
Klinik Araştırma Ürün Dosyası Hazırlama Taslağı Yayımlandı
Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşlarına Yönelik Değişiklikler
Yeni Gelişme
Kurum 25.08.2021 tarihinde, 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) kapsamında yetkilendirdiği test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının (“Kuruluş“) görev alanına yönelik bir duyuru yayımladı. İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu Kurum tarafından yetkilendirilmiş Kuruluşlar’a yaptırmak zorunludur. Ancak Yönetmelik’in 10(3) Maddesi uyarınca yetkilendirilmiş Kuruluş sayısının uygulamada mevcut ihtiyacı karşılamaması durumunda, Kurum bu zorunluluğu geçici olarak kaldırma yetkisine sahiptir.
Nitekim Kurum tarafından hali hazırda yetkilendirilmiş iki Kuruluş tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yapmak konusunda sayıca yetersiz kaldığından, Kurum tomografi, aspiratör ya da kalp pili gibi birtakım tıbbi cihazlara ilişkin test, kontrol ve kalibrasyonları yetkilendirilmiş Kuruluşlar’a yaptırma zorunluluğunu kaldırmıştır. İlgili tıbbi cihazların tam listesine duyuru metninde yer verilmektedir.
Klinik Araştırma Ürün Dosyası Hazırlama Taslağı Yayımlandı
Yeni Gelişme
Kurum 25.08.2021 tarihli duyurusu ile klinik araştırma başvurularında sunulan Araştırma Ürünü Dosyasının (AÜD) oluşturulması aşamasında başvuru sahiplerine rehberlik etmek ve dosyanın hazırlanması aşamasında kullanılmak üzere hazırladığı taslak dosyayı yayımlamıştır. Taslak AÜD’ye buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Söz konusu taslak, AÜD içeriğine yönelik klinik araştırma gruplarına rehberlik etmektedir. Taslak içerisinde, AÜD’de makul olarak bulunması gereken bölüm başlıklarına yer verilmiş ve bölümlerin içeriği klinik araştırma grupları tarafından doldurulmak üzere boş bırakılmıştır. Ayrıca taslak, bölümlerin içeriğinin hangi şekilde oluşturulması gerektiğine yönelik yönlendirmeler içermektedir. Bunula birlikte taslak yalnızca örnek niteliğinde olup, dosyanın tamamlanması için yeterli görülmeyeceği unutulmamalıdır. Benzer şekilde, herhangi bir başlığa dair verinin sunulmasının mümkün ya da geçerli olmadığı durumlarda, bu husus AÜD’de bilimsel gerekçesiyle beraber mutlaka belirtilmelidir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
