Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda kozmetik ürünler mevzuatında değişiklik, homeopatik tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve bedelsiz tanıtım numunesi dağıtımı ve basın duyurusu başvurusu hakkında duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde Değişiklik
Homeopoatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı Yayımlandı
Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Hakkında
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde Değişiklik
Yeni Gelişme
Kozmetik Yönetmeliğinde (“Yönetmelik“) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 08.09.2021 tarihli ve 31592 Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlandı. Söz konusu değişiklik, kozmetik ürünlerde kullanılan maddelere ilişkin listelerde çeşitli değişiklikleri düzenliyor. İlgili Yönetmelik değişikliğine buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yapılan değişiklik doğrultusunda Yönetmelik’in eklerinde düzenlenen aşağıdaki listeler genişletildi:
- Kozmetik Ürünlerde Yasaklı Maddeler Listesi
- Belirli Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Geren Maddeler Listesi
- Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Boyar Maddelerin Listesi
- Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Koruyucuların Listesi
- Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen UV Filtrelerin Listesi
Homeopoatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı Yayımlandı
Yeni Gelişme
Kurum 09.09.2021 tarihinde Homeopoatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı (“Taslak Yönetmelik“) yayımlandı. İlgili Taslak Yönetmelik homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma sürecini düzenliyor. Taslak Yönetmelik 20.09.2021 tarihine kadar kamuoyu görüşüne açık kalacak. Taslak Yönetmelik’e buradan buradan ulaşabilirsiniz.
Yeni Gelişme
Taslak Yönetmelik’te homeopatik tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasının zorunlu kılınmasını öngörülmektedir.
Taslak Yönetmelik uyarınca TİTCK yalnızca aşağıda belirtilen koşulları sağlayan homeopatik tıbbi ürünlere yönelik ruhsat başvuruları değerlendirilecektir:
- İlgili ürünün oral veya haricen kullanılması.
- İlgili ürünün ambalaj ve diğer bilgilerinde spesifik terapötik endikasyonun bulunmaması.
- Tıbbi ürün güvenliliğini garanti edecek şekilde seyreltilmiş olması.
Taslak Yönetmelik, ruhsat başvurusu için ibrazı zorunlu olan bilgi ve belgelerin yanı sıra, bu süreçte atılması gereken adımlar detaylıca düzenlemektedir. Ek olarak, homeopatik tıbbi ürünlerin dış ve iç ambalajlarında bulunması zorunlu unsurlar ile prospektüsün içeriği gibi konular da detaylıca ele alınmıştır.
Ruhsat süresiz olarak geçerlidir. Ancak istisnai olarak Kurum ruhsatın belirli bir süreyle sınırlandırılmasına karar verebilir. Ruhsat sahibi ilk kez piyasaya süreceği homeopatik tıbbi ürünler için ayrıca Kurum’dan satış izni almak zorundadır. Ancak ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin, özelliklerinin veya prospektüsün değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ruhsat sahibi ayrıca ürününün kabul edilen koşullarda üretimi, doğru ve güvenli kullanım için gerekmesi halinde prospektüsün güncellenmesi, Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi, ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması gibi konulardan sorumludur.
Ruhsata ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde ruhsatın askıya alınması ve ruhsatın iptali yaptırımları öngörülmüştür. Yaptırım uygulanan homeopatik tıbbi ürünlerin listesi Kurum’un internet sitesinde yayımlanacaktır.
Homeopatik tıbbi ürünlerin tanıtımı ise Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabi kılınmıştır.
Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Hakkında
Yeni Düzenlemeler
Kurum 03.09.2021 tarihinde güncellenen Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuz’u (“Kılavuz“) yayımlandı. İlgili güncelleme kapsamında Kılavuz’a bir takım yeni tanımlar eklenmiş, ayrıca bedelsiz tanıtım numunesi başvuru koşullarında bazı değişikliklere gidilmiştir. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Güncelleme kapsamında Kılavuz’a bedelsiz tanıtım numunesi, demo cihazı, İlaç Takip Sistemi (İTS) gibi bir takım yeni tanımlar eklenmiştir. Buna ek olarak bedelsiz tanıtım numunelerinin başvuru koşullarında bir takım yenilikler getirilmiştir. Buna göre tanıtımı yapılacak ürünün ruhsat/izin sahibi İTS üzerinden bedelsiz tanıtım numunesi üretim bildirimi yapmakla yükümlüdür. Bunun ardından sağlık meslek mensubuna bildirimi yapılan bedelsiz tanıtım numunesi sağlanabilir. Ancak bedelsiz tanıtım numunesinin verildiği tarihten itibaren en geç 60 (altmış) gün içinde, dağıtım bildirimi yapılmalıdır. İlaveten, bedelsiz tanıtım numunesi başvurusu sırasında sunulması gereken evrak listesine genişletilmiştir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
