Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda yetkilendirilmiş laboratuvarlar, bilimsel toplantılara katılan sağlık meslek mensuplarının desteklenmesi, Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (European Database on Medical Devices – EUDAMED), yurtdışından getirilen ilaçlar ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği (“SUT”) hakkında duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Yetkilendirilmiş Laboratuvar Başvuruları Nasıl Yapılır?
Ruhsat/İzin Sahipleri Tarafından Destek Alınacak Toplantılarda Hangi Belgeler İstenir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında EUDAMED Aktör Kaydı Nasıl Yapılır?
Yurtdışından İlaç Temini Kılavuzu Güncellemesi Hangi Değişiklikleri Getiriyor?
SGK Sağlık Uygulamaları Tebiği’nde Ne Değişiklikler Yapıldı?
Yetkilendirilmiş Laboratuvar Başvuruları Nasıl Yapılır?
Kurum 1.10.2021 tarihinde Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul Esasları Hakkında Kılavuz (“Kılavuz“) ile eklerini yayımladı. Söz konusu Kılavuz, Kurum laboratuvarlarının görevi kapsamında giren ilaç, kozmetik ve insan vücuduna temas eden biyosidal ürünler gibi bir takım ürünlerin analizini yapacak kurumlara ait laboratuvarların yetkilendirilmesine yönelik düzenlemeler içeriyor. Kılavuz’a buradan ulaşılabilir.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca ilaç, kozmetik, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler, tıbbi enteral beslenme ürünleri, tıbbi biyolojik ürünler, biyoteknolojik ürünler ile tıbbi cihaz kalite kontrol analizi yapacak laboratuvarların öncelikle analiz çalışmasını detaylı bir şekilde açıklayacak ilgili belgeleri sunmak suretiyle Kurum’a başvurması gerekmektedir. Başvuru 90 gün içerisinde sonuçlandırılacaktır. Kurum’ca başvurusu uygun bulunan kurumlar Analiz Yetki Belgesi düzenlenerek yetkilendirilir.
Analiz Yetki Belgesi’nin geçerliliği bir yıldır. Süre bitiminden doksan gün önce yenileme için Kurum’a başvurulur. Bu sürenin kaçırılması halinde yenileme başvurusu yeni bir başvuru olarak nitelendirilecektir.
Yetkilendirilen laboratuvarlar Kurum tarafından yılda en az bir kez denetime tabii tutulacaktır. Denetim, yerinde denetim ya da yetki belgesinin askıya alınması ve/veya iptali kararı ile sonuçlanabilir. Denetim sonucu analiz yetkisi iptal edilen laboratuvarlar 1 yıl içerisinde yeni bir yetki müracaatında bulunamayacaktır.
Ruhsat/İzin Sahipleri Tarafından Destek Alınacak Toplantılarda Hangi Belgeler İstenir?
Kurum 04.10.2021 tarihli yazısı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) kapsamında düzenlenen bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarına yönelik Kurum’a yapılan başvurularda gerekli belge listesinde yapılan değişiklikleri duyurmaktadır. İlgili duyuruya buradan ulaşılabilir.
Ne Değişecek?
Yönetmelik uyarınca ruhsat/izin sahiplerinin yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarını belirli şartlara uymak koşuluyla desteklenmesi mümkündür. Kurum’a adına destek başvurusu yapılmış sağlık meslek mensuplarından Covid-19 salgını sebebiyle bilimsel toplantıya yüz yüze katılım sağlayabileceklerine ilişkin bağlı bulundukları sağlık kurumu yetkilisi tarafından verilmiş izin belgesi talep edilmekteydi. Ancak normalleşme süreci kapsamında 04.10.2021 tarihinden itibaren düzenlenecek bilimsel toplantılar için Kurum ruhsat/izin sahiplerinden sağlık meslek mensuplarına destek başvurularında söz konusu yazıyı talep etmeyecektir.
Kurum tarafından bu hususta verilecek onay yalnızca ilgili ruhsat/izin sahibinin söz konusu sağlık meslek mensubuna destek olmasına dair bir onay olup sağlık meslek mensuplarının toplantıya katılım uygunluğu onayı anlamına gelmemektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında EUDAMED Aktör Kaydı Nasıl Yapılır?
Kurum, 18.10.2021 tarihli duyurusu ile 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik“) kapsamında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan EUDAMED Kullanma Rehberi’nin Türkçe versiyonunu (“Rehber“) yayımlamıştır. Rehber, Yönetmelik kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmelerine yönelik yönlendirmeler içermektedir. Rehber’e buradan ulaşılabilir.
Ne Değişecek?
Yönetmelik iktisadi işletmecileri piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ya da onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikalar gibi bir takım verileri EUDAMED’e kaydetmekte yükümlü kılmıştır. Rehber, bu yükümlülüğün gereği gibi yerine getirilebilmesi için EUDAMED kullanımına ilişkin detaylı açıklamalar içermektedir. Bu çerçevede Rehber, EUDAMED’e iktisadi olarak kayıt olma, hesap sonlandırma, kayıtlı aktörleri görüntüleme, kullanıcı erişimi yönetimi, kullanıcı erişimi ve yetki belgelerinin yönetimi gibi pek çok konuda anlatımlara yer verilmiştir.
Yurtdışından İlaç Temini Kılavuzu Güncellemesi Hangi Değişiklikleri Getiriyor?
Kurum 23.10.2021 tarihli duyurusu ile Yurtdışından İlaç Tedariki ve Kullanım Kılavuzu’nu (“Kılavuz“) güncellediğine ve EK-5’te bir takım değişikler gerçekleştirdiğine ilişkin duyuru yayımladı. Güncelleme kapsamında yurtdışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin uyması gereken ilave standartlar belirlenmiştir. Kılavuz’a ve Ek-5’e buradan ulaşılabilir.
Ne Değişecek?
Güncelleme kapsamında beşeri tıbbi ürün temininde uyumluluk aranan uluslararası kurum ve düzenlemeler hususunda değişiklik yapılmıştır. Buna göre artık Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu, Avrupa İlaç Kurumu, İlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programı yerine Uluslararası Beşeri Tıbbi Ürün Kullanımında Teknik Gerekliliklerin Hamonizasyonu Konseyi (ing. ICH) ile daimi ve kurucu üyeleri Birleşik Krallık Yetkili Otoritesi (ing. MHRA) ve Avustralya Yetkili Otoritesi (ing. TGA) faaliyetleri esas alınacaktır. Tebliğ’in EK-1’inde yer alan Yurtdışı İlaç Listesi’ndeki beşeri tıbbi ürünlerinin temini güncellenen Ek-5’te (Yurtdışından İlaç Tedariki Sırasında Tedarikçiler Tarafından Uyulması Gereken Kurallar) getirilen düzenlemeler ile uyumlu olmalıdır. Buna göre tedarik edilen ürünlerin MHRA ve TGA tarafından bilimsel olarak etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin sağlanarak ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması gerekir. Ayrıca tedarik edilen ürünler MHRA ve TGA tarafından denetlenerek İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde faaliyet gösteren tesislerde üretilmiş olmalıdır.
Ek olarak yurtdışı ilaç tedarikçilerin ürünlerin teslimi sırasında Menşe Şahadetnamesi, Analiz Sertifikası ve Serbest Bırakma Sertikası’nın sunulması zorunlu tutulmuştur. Ayrıca Yurtdışı İlaç Değerlendirme Komisyonu tarafından Kılavuz’un 5. maddesinin 3. fıkrasının a ve b alt bentlerinde belirlenen ülkelerde üretilen ürünler hariç, Yurtdışı İlaç Listesi’ne ürün eklenmesi talebinde bulunulması halinde, ürün bazlı İyi Üretim Uygulamaları (ing. GMP) denetimi yapılmasına karar verilebilecektir.
Kılavuz’un yayımlandığı tarihte Kılavuz hükümlerine uymayan fakat yurtdışı ilaç tedarikçileri tarafından ihalesi duyurulmuş veya yapılmış olan ürünlerin mevcut ihale şartları ve süresi temini boyunca devam edecektir.
SGK Sağlık Uygulamaları Tebiği’nde Ne Değişiklikler Yapıldı?
26.10.2021 tarihli ve 31640 sayılı Resmi Gazete ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği (“SUT“) değiştirildi. Tebliğ ile bazı özel hastalıklarda kullanılacak ilaçlar ile eşdeğer ilaçlara yönelik çeşitli düzenlemeler içeriyor. Söz konusu değişikliğe buradan ulaşılabilir.
Ne Değişecek?
Yapılan değişiklik kapsamında çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ya da Prader Will sendromu gibi çeşitli hastalıklarda kullanılacak ilaç ve etkin maddelere yönelik bir takım düzenlemeler getirilmiştir. Ek olarak ilaçlarda uygulanacak indirim uygulamasında değişiklik yapılmıştır. Bu kapsamda SGK eşdeğer grup/ ve/veya teröpatik referans grubu oluşturabilecektir. Yalnızca eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanelerde ikame edilebilecektir.
Ayrıca Tebliğ’in aşağıda yer alan eklerinde değişiklikler yapılmıştır:
- Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi
- Ek-4/D Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi
- Ek-4/E Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi
- Ek-4/F Ayakta Tedavide Sağlık Raporu ile Verilebilecek İlaçlar Listesi
- EK-4/G Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
