Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) yeni Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni (“Yönetmelik“) yayımladı. Yönetmelik, ruhsat başvuru süreçleri ve acil kullanım onayı gibi kritik önem taşıyan konulara yönelik düzenlemeler içeriyor.
Yeni Gelişme
Kurum, 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımladı. Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandı. Bu kapsamda Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat başvurusu, başvuruların değerlendirilmesi, ruhsatların yenilenmesi ve askıya alınması, yükümlülükler, satış ve acil kullanım onayı gibi pek çok farklı konuda yeni düzenlemeler içeriyor. Yayın tarihinde yürürlüğe giren ilgili Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Neler Değişecek?
Ruhsat Başvurusu
Yönetmelik kapsamında ruhsat başvurularının elektronik ortamda yapılacağı düzenlenmekte olup, ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken belge listesi genişletilmiştir. Buna göre başvuru sırasında beşeri tıbbi ürün üreticisi tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı, klinik araştırma sonuçları ile araştırmaların yurtdışında yürütülmesi halinde İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı gibi bir takım bilgi ve belgelerin sunulması gerekmektedir. Yurtdışından temin edilen tüm resmi belgeler, Kurum tarafından uygun bulunan kısımlar hariç, Türkçe olarak ve apostil şerhi ya da konsolosluk onayı ile sunulmak zorundadır. Ayrıca sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanan kısa ürün bilgilerinin içermesi gereken unsurlar Yönetmelik’te liste halinde sayılmıştır.
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi
Yönetmelik uyarınca ruhsatlandırma süreçleri Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılmaktadır. Ancak Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilebilecektir.
Ruhsat başvurusu eksikliklerin süresinde giderilmemesi, ruhsat bedelinin ödenmemesi ve ön değerlendirme sürecinde talep edilen bilgi ve belgelerin sunulamamasına yönelik mazeretin Kurum’a zamanında bildirilmemesi halinde usulden reddedilecektir.
Ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde ortaya çıkan bir takım hallerde başvuru sahibine en fazla 3 yazılı ve 2 sözlü cevap hakkı tanınacaktır. Bu sürede gerekli bilgi ve belgelerin tamamlanmaması halinde başvuru esastan reddedilecektir. Ret kararı başvuru sahibine bildirilir. Bildirim yapılamıyor ise ret kararı Kurum’un internet sitesi üzerinde ilan edilebilir. Başvuru sahibi bildirim veya ilan tarihinden itibaren 45 gün içinde Kurum’a itiraz edebilecektir. İtiraz hakkının kullanılması durumunda çıkan karar kesindir. Ancak bu durum başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına itiraz teşkil etmeyecektir.
Ruhsatın Yenilenmesi ve Askıya Alınması
Ruhsat geçerlilik süresi 5 yıl olup, bu süresinin dolmasından 9 ay önce yenileme amacıyla Kurum’a başvuru yapılması gerekmektedir. Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, çeşitli nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.
Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınması gereken haller genişletilmiştir. Buna göre 11/12/2022 tarihinden itibaren aşağıdaki hallerden birinin tespiti halinde ruhsat askıya alınacaktır:
- Belirli istisnalar dışında, beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk 30 ay içerisinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması veya
- Türkiye’de imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan karekod uygulaması kapsamında ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin Türkiye veya yurtdışında piyasaya sunulmaması.
Ruhsat Sahibinin Yükümlülükleri
Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürün ruhsat sahibinin yükümlülükleri genişletilmiştir. Buna göre ruhsat sahibi herhangi bir ürünü piyasaya veremeyecek olması halinde, bu durumun oluşmasından en az 30 gün önce Kurum’u duruma yönelik bilgilendirmekle yükümlüdür. Ayrıca ithal veya ihraç edilen ya da lisans altında Türkiye’de üretilen beşeri tıbbi ürünlerin kalite, etkililik veya güvenlilik nedeniyle ruhsatlı olduğu ülkede ruhsatının iptali, askıya alınması veya ürünün geri geçilmesi ya da toplatılması halinde bu durumun Kurum’a bildirilmesi mecburidir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Satış İzni
Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ürünler için satış izni alınması zorunludur. İzin başvurusu Yönetmelik tarafından belirlenen belgeleri Kurum’a sunmak suretiyle yapılır. Üretim yeri, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemi ve ruhsatın bir takım sebeplerle askıda olma durumu hariç beşeri tıbbi üründeki sair değişikler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur.
İstisnai olarak satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan veya ruhsatlı olan kan ürünlerinin her bir serisinin piyasaya sunumu için 01/01/2025 tarihinden itibaren ek bir satış izni alınması zorunlu tutulmuştur. Benzer şekilde, alerjen ürünler istisna olmak kaydıyla satış izni bulunan, ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için; ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kurum’a başvuru yapılması zorunludur.
Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı)
Yönetmelik uyarınca yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratacak hastalıkların tedavisinde, önlenmesinde veya teşhisinde kullanılacak beşeri tıbbi ürünler ile Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa Birliği veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul gören halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak kritik önem arz eden beşeri tıbbi ürünlerin hızlıca ruhsatlandırılması için bir takım koşullara dayalı özel bir ruhsat başvuru usulü düzenlenmiştir. Acil kullanım onayının geçerlilik süresi 1 yıl ile sınırlandırılmıştır. Bu sürenin sona ermesinden 90 gün önce Kurum’a başvurarak yenilenmesi talep edilebilecektir. Konuya ilişkin detaylı düzenlemeler Kurum tarafından ayrıca yayınlanacaktır.
Sonuç
Yönetmelik beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerine yönelik oldukça önemli yenilikler getirmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Yönetmelik düzenlemelerini ve Kurum’un Yönetmelik uygulamasına yönelik duyurularını yakından takip etmeli, mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
