Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda (i) tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu, (ii) sahte, kaçak ya da yasal tedarik zinciri dışına çıkan ilaçlar, (iii) biyosidal ürünlere yönelik düzenlemelerde yapılan değişiklikler ve (iv) geri çekmeye yönelik duyurular yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Kılavuz Neleri Düzenliyor?
Yasa Dışı İlaçlara Yönelik Yeni Kılavuz Neler Getiriyor?
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde Hangi Değişiklikler Yapıldı?
Geri Çekme Kılavuzu Neler Getiriyor?
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Kılavuz Neleri Düzenliyor?
Yeni Gelişme
Kurum 06.01.2022 tarihinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’u (“Tıbbi Cihaz Kılavuzu“) yayımladı. Yayımlandığı tarihte yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Kılavuzu’na buradan ulaşabilirsiniz.
Neler Değişecek?
Tıbbi Cihaz Kılavuzu kapsamında tüm süreçlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmesi gerekmektedir. Bu kapsamda test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini sunmak için gerekli yetki belgesini almak isteyen kuruluşların ÜTS’nin Ürün Takip Sistemi (saglik.gov.tr) internet sitesinden elektronik başvuru yapması gerekmektedir. Başvuru kapsamında izlenmesi gereken adımlar ve gerekli belgeler Tıbbi Cihaz Kılavuzu’nda detaylıca sayılmaktadır. Başvurunun olumlu değerlendirilmesi halinde kuruluş hakkında Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK) yetki belgesi düzenlenir. Bunun yanı sıra UDK nezdinde çalıştırılması zorunlu olan sorumlu müdür ve uzman hakkında gerekli çalışma belgeleri de düzenlenmektedir.
UDK’ler gerçekleştirilen her test, kontrol ve kalibrasyon işlemi için ilgili mevzuata uygun şekilde rapor hazırlamakla yükümlüdür. Raporların sol üst tarafına Tıbbi Cihaz Kılavuzu’nun 8. maddesinde yer verilen ve kuruluş yetki belgesi bilgisini içeren ayırt edici işaretin bulunması zorunludur. Ayırt edici işaretin çizimine yönelik yönlendirmelere Titck – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.
Ayrıca UDK’ler test işlemlerinde kullandıkları cihazların kalibrasyonunu ilgili ulusal veya uluslararası standartlara uyacak şekilde senede en az bir defa yaptırmakla yükümlüdür. Bu yükümlülüğü yerine getirmek suretiyle akreditasyon belgesine sahip UDK’ler için metrolojik izlenebilirlik şartı aranmayacaktır. Ancak söz konusu akreditasyon belgesine sahip olmayan UDK’ler için Tıbbi Cihaz Kılavuzu uyarınca metrolojik izlenebilirlik şartı aranmaktadır.
Tıbbi Cihaz Kılavuzu’nun yürürlük tarihinden önce verilen yetki ve çalışma belgeleri geçerliliğini koruyacaktır. Ancak Tıbbi Cihaz Kılavuzu’nun yürürlük tarihinde UDK başvuru süreci devam kuruluşlar için değerlendirme sürecinde Tıbbi Cihaz Kılavuzu dikkate alınacaktır.
Yasa Dışı İlaçlara Yönelik Yeni Kılavuz Neler Getiriyor?
Yeni Gelişme
Kurum 05.01.2022 tarihinde Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz’u (“Kılavuz)” yayımladı. Kılavuz halk sağlığı açısından sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçlarla mücadelede paydaşların sorumluluklarını tanımlama ve bu kapsamda yürütülecek işlemlere rehberlik etmeyi amaçlıyor. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Neler Değişecek?
Kılavuz çeşitli hukuka aykırılık hallerinde Kurum ve diğer paydaşlar tarafından yapılacak işlemler ve alınacak önlemleri düzenlemektedir:
- Yasal tedarik zinciri dışına çıkan ilaçlar. Ruhsatlı ve karekodlu ilaçların eczane dışı kanallarda satışının yapıldığı tespit edilirse, Kurum İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden ilaçların yasal tedarik zinciri dışına çıkış kaynağını tespit eder. Bunun ardından sorumlular hakkında mevzuat uyarınca öngörülen yaptırımlar uygulanacaktır.
- Sahte ya da kaçak ilaç tespiti. Sahte ya da kaçak ilaç bildiriminin ruhsat sahibi firmaya yapılması halinde, firmanın derhal Kılavuz’un Ek-2’sinde bulunan formu doldurmak suretiyle Kurum ile iletişime geçmesi gerekmektedir. Firma konunun araştırılması sürecinde Kurum ile tam işbirliği içinde çalışmakla yükümlüdür. Bu ilaçların ecza deposunda veya ilaç üretim tesisinde tespiti halinde söz konusu ilaçlar “Satış için değildir!” ibaresiyle belirgin olarak etiketlenerek satışı yakılacak ilaçlardan ayrılmalı ve derhal Kurum ile iletişime geçilmelidir. Benzer şekilde, eczane veya hastanelerde sahte ya da kaçak ilaç tespiti halinde durum derhal Kurum’a bildirilmelidir. Yasal olmayan satış kanalıyla eczane veya hastaneye ulaşarak ilaç satma teşebbüsünde bulunulması durumunda bu durum Kılavuz’un Ek-1’inde yer alan formu doldurmak suretiyle Kurum’a derhal bildirilmelidir. Kurum ilgililer hakkında adli ve idari süreç başlatmanın yanı sıra, ürünlerin tedarik zincirinden toplatılarak mevzuata uygun biçimde imha edilmesini sağlar. İmha süreçlerinde Atık Yönetimi Yönetmeliği dikkate alınır.
- Mevzuata aykırı ilaç tespiti. Mevzuata aykırı olduğu tespit edilen ilaçlar Kurum tarafından talimatlandırılan il sağlık müdürlükleri tarafından ilgili tanıtım materyalleri ile birlikte mevzuata uygun şekilde piyasadan geri çekilmeli ve imha edilmelidir.
- İnternet üzerinden ilaç tanıtımı veya satışı. Kurum’un İlaç Denetim Dairesi düzenli olarak internet üzerinde ilaç tanıtım veya satışının tespitine yönelik tarama yapmaktadır. Bu türden bir satış veya tanıtım faaliyeti hakkında Sağlık bakanlığı tarafından erişimin engellenmesi kararı verilir ve uygulanmak üzere derhal Bilgi Teknolojileri Kurumu’na bildirilir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde Hangi Değişiklikler Yapıldı?
Yeni Gelişme
Sağlık Bakanlığı 30.12.2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmi Gazete’de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i (“Yönetmelik“) yayımladı. Yönetmelik uyarınca biyosidal ürün başvuruları ile biyosidal ürün etiketlerine yönelik yeni düzenlemeler getiriliyor. Yayımlandığı tarihte yürürlüğe giren Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Neler Değişecek?
Yönetmelik uyarınca yapılan başvuruların değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından yayımlanan kaynaklar dikkate alınacak, bunların yeterli olmaması halinde ise diğer uluslararası kaynaklar kullanılacaktır. Ayrıca aktif madde ve biyosidal ürün başvurularında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (“İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliği“) hükümlerine uygun olarak yapılmak zorundadır. Başvuru dosyasında yer alan diğer testler ise İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliği uyarınca uygunluğu kanıtlanmış kuruluşlarca yapılmalıdır.
Biyosidal ürün etiketinde Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan etiket örneği üzerindeki tüm bilgilerin yer alması zorunludur. Söz konusu etiketin biyosidal ürünün izlenebilirliğini sağlayacak karekodu içermesi gerekmektedir. Bunlar haricinde ürün üzerinde bulundurulmak istenen sair bilgi ve sloganlar gerekli etiket bilgileri dışından yer almak kaydıyla ürün üzerinde bulundurulabilir.
Geri Çekme Kılavuzu Neler Getiriyor?
Yeni Gelişme
Kurum 17.12.2021 tarihinde Geri Çekme Kılavuz’unu yayımladı. Söz konusu kılavuz hatalı olduğu düşünülen veya sakıncalı görülen ürünlerin piyasadan etkin bir şekilde geri çekilmesine yönelik kural ve sorumlulukları düzenliyor. Geri Çekme Kılavuzu’na buradan ulaşabilirsiniz.
Neler Değişecek?
Kurum, piyasada bulunan ürünün hatalı ya da eksik olduğunun herhangi bir yolla tespit ederse ürünün geri çekilmesine karar verebilir. Nitekim Kurum’un İlaç Denetim Dairesi tarafından yürütülen piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında gerçekleştirilen analiz faaliyetleri sonucunda bir ürünün hatalı bulunması halinde geri çekme işlemi uygulanabilecektir. Benzer şekilde Kurum’a uluslararası iletişim yolları ile ulaşan ürün hatalarına yönelik bildirimler sebebiyle de ürünün geri çekilmesine karar verilebilir.
Ayrıca ruhsat sahibi veya üretici firmalar üründe bir hata tespit etmeleri halinde Geri çekme Kılavuzu’nun Ek-1’inde yer alan formu kullanılarak gönüllü geri çekme işlemi için Kurum’a başvuru yapmakla yükümlüdür. Başvuru sonuçlanana kadar, gerekmesi halinde ürünün satışı İTS üzerinden bloke edilebilecek ve bu durum Kurum’un internet sitesi üzerinden kamuoyu ile paylaşılacaktır. İncelemenin neticesinde ürünün hatalı bulunması halinde geri çekme işlemi gerçekleştirilir.
Kurum geri çekme kararı ile eşzamanlı olarak, geri çekme işleminin sınıf ve seviyesini belirlemektedir. Buna göre her bir geri çekme işlemi özelinde üründeki hatanın ehemmiyeti ve tedarik zincirinde ürünün ulaştığı paydaşlar (örneğin nihai kullanıcı veya ecza deposu gibi) belirlenir. Sorumlu firma belirlenen paydaşlara Geri Çekme Kılavuzu’nda belirlenen kurallar uyarınca bildirim yapmakla yükümlüdür.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
