Türk Sağlık Sektörüne Giriş 101
Sağlık Sektöründe Temel Unsurlar
Sağlık sektöründe hangi düzenleyici kurumlar faaliyet gösterir?
Türk sağlık sektöründe düzenleyici kurumlar Sağlık Bakanlığı altında faaliyet gösteren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) ile (İş ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı altında faaliyet gösteren) Sosyal Güvenlik Kurumudur.
Kurum aşağıdaki faaliyetlerin yürütülmesinden sorumludur:
- Beşeri tıbbi ürünlerin üretim, ithalat ve ruhsat işlemlerini düzenler, yüksek kalitede ve uygun fiyatta olmalarını sağlar.
- Üretim, dağıtım ve depolama tesisleri ile ilaç ve tıbbi madde satışı yapan eczanelere ilişkin düzenleyici işlemler yapar.
- Narkotik ve psikotrop maddelerin ithalatını, üretimini, ihracatını ve yerel tüketimini düzenler.
- Türk farmakopesinin yürürlüğe girmesini onaylar.
- Sağlık Bakanlığı tarafından verilecek diğer benzeri görevleri yerine getirir.
İlaçların Türkiye pazarına sunulması için temel gereksinim nedir?
Kural olarak, ilaç şirketleri beşeri tıbbi ürünlerini Türkiye pazarına arz edebilmek için ruhsat almakla yükümlüdür. Ruhsat gerekliliği esas olarak 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile paralel olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Ruhsat Yönetmeliği“) kapsamında düzenlenmektedir.
Belirli ilaç türleri (örneğin, eczanede hazırlanmış ilaçlar, araştırma ve geliştirme denemelerine yönelik tıbbi ürünler, ara ürünler, radyonüklidler ve tam kan, plazma veya insan kaynaklı kan hücreleri) Ruhsat Yönetmeliği’nin kapsamı dışındadır.
Buna ek olarak, Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ürünler için satış izni alınması zorunludur.
Nasıl ruhsat başvurusunda bulunabilirim?
Ruhsat almak için ilk seçenek Kurum’a başvurmaktır. İstisnai hallerde, klinik öncesi testler ve klinik araştırmaların sonuçlarını göndermeksizin jenerik ilaç ruhsatı başvurusu yapılması mümkündür. Bu tür ruhsat başvuruları aşağıdaki şartlar dahilinde yapılabilmektedir:
- İlgili ilacın, hali hazırda ruhsatlı başka bir ilaca özünde benzer olması ve ikinci ilacın ruhsat sahibinin, ürünlerinin klinik öncesi testlerinin ve klinik araştırmalarının kullanılmasına izin vermesi durumunda.
- İlgili ilacın, hali hazırda ruhsatlı başka bir ilaca özünde benzer olması ve ikinci ürünün veri imtiyazı süresinin sona ermesi durumunda.
- Tıbbi ürünün bileşen(ler)inin ayrıntılı bilimsel bibliyografya sonucunda kabul edilen makul etkililik ve kabul edilebilir bir güvenlik düzeyi ile, köklü bir tıbbi kullanım geçmişi bulunması durumunda.
Ruhsat sahibi değişikliği nasıl yapılır?
Ruhsat sahipliğinin devri, özellikle ilaç firmalarının mevcut distribütörlük ilişkilerini sona erdirip doğrudan Türkiye pazarına girdikleri durumlarda uygulamada sıkça karşılaşılan konulardan biridir. Ruhsat Yönetmeliği’nin 26. Maddesi uyarınca Sağlık Bakanlığı, diğer gerekli belgelerin yanı sıra, mevcut ve gelecekteki ruhsat sahibi arasında ruhsat devrine ilişkin noter tasdikli bir sözleşme veya ruhsat sahibinin değişikliğine ilişkin mahkeme kararı sunulmasını talep etmektedir. Bu nedenle, bir ilaç firmasının Türkiye’deki distribütörlük ilişkisini sona erdirmek ve Türkiye’deki üçüncü bir kişiyi veya yan kuruluşunu atamak istemesi durumunda – bu durum aynı zamanda ruhsat sahibinin değişmesini de gerektireceğinden – mevcut distribütörlük ilişkisinin feshedilmesi ruhsatların devri için yeterli olmayacaktır. Bu durumda, mevcut ve gelecekteki ruhsat sahibi arasında noter huzurunda karşılıklı bir sözleşme yapılması, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilanının sunulması gerekecektir.
Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerimin reklamını yapabilir miyim?
Tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri mevzuat kapsamında sınırlandırılmıştır. Buna göre, beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yalnızca aşağıdaki hallerde mümkündür:
- Sağlık meslek mensuplarına satılan/dağıtılan yayınlarda veya bilimsel tıbbi ya da mesleki dergilerdeki yayın yapılması.
- Ürün tanıtım personeli tarafından tıp doktorları, diş hekimleri ve eczacılara ziyaretler düzenlenmesi ve diğer sağlık meslek mensuplarına ürünlerin uygulanması ve yan etkileri hakkında bilgi verilmesi.
Tıbbi cihazlar için ne tür kurallar bulunmaktadır?
Tıbbi cihazlar, 2 Haziran 2021’de yürürlüğe giren yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında düzenlenmektedir. Tıbbi ürünlerin aksine, tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için ruhsat gerekmemektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (Ürün Takip Sistemi) kayıt edilmesi gerekmektedir. Ayrıca tıbbi cihaz sektöründe şeffaflığı artırmak ve izlenebilirlik seviyesini iyileştirmek amacıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Komisyonu’nun Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) sistemini benimsemiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu doğrultuda üreticilere, ithalatçılara ve yetkili temsilcilere EUDAMED’e kayıt yaptırma yükümlülüğü getirmektedir.
Tıbbi cihazlarımın reklamını yapabilir miyim?
Aşağıdaki tıbbi cihazların tüketicilere tanıtımının yapılması Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca yasaklanmıştır:
- Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, kişiye özel protez ve ortez merkezlerinde, gözlükçü ofislerinde veya diş protez laboratuvarlarında satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar.
- Yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması amaçlanan veya tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.
Kişisel hijyen için kullanılan tıbbi cihazların (örneğin diş macunu, pamuk vb.) tanıtımının yapılması serbesttir. Bunların dışında kalan tıbbi cihazların tüketicilere yönelik tanıtımı yalnızca cihazın satıldığı internet sitesi üzerinden yapılabilmektedir.
Kozmetik ürünler için nasıl izin alırım?
İlaç ve tıbbi cihazlardan farklı olarak kozmetik ürünlerin piyasaya arzı için Kozmetik Kanunu uyarınca Kurum’a bildirim yapılması gerekmektedir.
Kozmetik ürünlerimin reklamını yapabilir miyim?
Kozmetik ürünlerin tanıtımı belirli kurallara ve kısıtlamalara tabidir. Kozmetik ürünlerin tanıtımı sırasında hastalıkların tedavi edileceğini ve/veya önleneceğini veya fizyolojik bir fonksiyonun düzeltileceğini, düzenleneceğini ve/veya değiştirileceğini ima eden ifadeler kullanılması yasaklanmıştır.
