Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), geçtiğimiz hafta yayımladığı duyurular ile İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te (“Yönetmelik“) yapılacak değişiklikler ile Avrupa Birliği (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Ek 16’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkin Avrupa Komisyonu Taslak Uygulama Tasarrufu’nun (“Taslak Uygulama Tasarrufu“) kamuoyu görüşüne açıldığını duyurdu.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Değişiklikleri Neler Getiriyor?
Avrupa Komisyonu Taslak Uygulama Tasarrufu Görüşe Açıldı
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Değişiklikleri Neler Getiriyor?
Yeni Gelişme
Kurum, 2 Şubat 2022 tarihinde Yönetmelik’te yapılacak değişikliklere ilişkin İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı’nı (“Taslak Yönetmelik“) görüşe açtı. Taslak Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Taslak Yönetmelik ile öngörülen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Klinik araştırma destekleyicisinin yurt dışında olduğu durumlarda yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin yasal temsilci olarak atanması gerekecektir. Yasal temsilci, destekleyicinin Yönetmelik’te öngörülen yükümlülüklere uyumundan sorumlu ve tüm iletişimlerin muhatabıdır.
- Klinik araştırma gönüllülerinin güvenliğini, haklarını veya klinik araştırma verilerinin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; aynı zamanda Yönetmelik veya onaylı araştırma protokolünün ihlaline sebep olan durumun öğrenilmesinden itibaren en geç 7 gün içinde etik kurul ve Kurum’a bilgi verilmesi gerekecektir.
- Yaşamı tehdit eden hastalık tedavileri, Dünya Sağlık Örgütü veya Türkiye tarafından halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden durumlara ilişkin araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar arasında sayılarak daha kısa sürede değerlendirilme gibi özel usul ve esaslara tabi tutulmuştur.
- Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren 1 yıl içinde araştırma sonuç raporu özeti ve gönüllülerin anlayabileceği hali etik kurul ve Kurum’a bildirilecektir.
- Araştırma kayıtlarının araştırmanın tamamlanmasından itibaren saklanması gereken en kısa süre 5 yıldan 25 yıla çıkarılmıştır.
- Kurum’un araştırmayı durdurabileceği, araştırma iznini iptal edebileceği veya araştırmada değişiklik talep edebileceği hallere yönelik birtakım değişiklikler öngörülmüştür. Bu kapsamda, araştırmaların onaylanmış belgelere uygun yürütülmemesi, araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini olumsuz etkilemesi ve başvuru/bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi bu hallere eklenmiştir.
- Yönetmelik kapsamındaki araştırmaya ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile gerekli görülmesi halinde özet değerlendirme raporları ticari sır ve kişisel veriler göz önünde bulundurulmak kaydıyla kamuya açık olarak Kurum tarafından yayımlanacaktır.
İlgililer, 10 Şubat 2022 tarihi sonuna kadar görüşlerini kainfo@titck.gov.tr adresine iletebilecektir.
Avrupa Komisyonu Taslak Uygulama Tasarrufu Görüşe Açıldı
Yeni Gelişme
Kurum, 03 Şubat 2022 tarihinde, AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek 16’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkin spesifikasyonları ortaya koyan Taslak Uygulama Tasarrufu’nun kamuoyu görüşüne açıldığını duyurdu. Taslak Uygulama Tasarrufu’na buradan (İngilizce) ulaşabilir ve görüş verebilirsiniz.
Ne Değişecek?
Taslak Uygulama Tasarrufu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin tam uyumlu olarak hazırlandığı (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün uygulanmasına yönelik olarak çıkarılmıştır. İlaveten, Taslak Uygulama Tasarrufu, kozmetik cerrahide kullanılan implantlar, dermal dolgu maddeleri, vücut şekillendirme ekipmanları ile kontakt lensler, vücut tüyü almaya yönelik lazer cihazları ve elektrikli beyin stimülatörleri gibi tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için risk yönetimi ve güvenlik gereklilikleri düzenlemektedir. Bu doğrultuda ürünlerin dağıtımı ve kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek riskler ve bunların kontrol altına alınması için gereken önlemler, ayrıca ürünün etiketi ve kullanım talimatında yer alması gereken unsurlara yönelik kurallar düzenlenmektedir.
İlgililer, 11 Şubat 2022 tarihine kadar Taslak Uygulama Tasarrufu’na yönelik görüşlerini paylaşabilecektir.
Sonuç
Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin düzenleyici kurallara ilişkin görüşlerini almaya yönelik duyurularına devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip ederek mevzuat değişikliklerine ilişkin görüş ve önerilerini paylaşabilir.
