Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz“) ile Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalara İzin Verilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı’nı (“Taslak Yönetmelik“) yayımladı ve Yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki başvuru formunu güncelledi.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
“Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Kapsamındaki Başvuruda Hangi Değişiklikler yapılmıştır?
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalara İzin Verilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı yayımlandı
“Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 11.01.2022 tarihinde yayımladığı Kılavuz ile farmasötik ürün sertifikası, serbest satış sertifikası ve farmasötik ürün ruhsat durumu beyanı belgelerinin düzenlenmesi için gerekli başvuru şartları ile söz konusu belgelerin düzenlenmesinde dikkat edilecek usul ve esasları belirlemiştir. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmiş gerçek ve tüzel kişileri kapsayan Kılavuz 01.02.2022 tarihinde yürürlüğe girmiş olup, bu tarihten itibaren yapılacak başvurular için kılavuz hükümleri geçerli olacaktır.
Kılavuz kapsamında, her bir belge için ayrı başvuru yapılması gerektiği, başvuru yazısında yer alması gereken bilgiler ve kullanılacak dil gibi başvuru sırasında dikkat edilecek hususlar düzenlenmiştir. Kılavuzda ayrıca, başvuruda istenen bilgi ve belgeler sayılarak örneklendirilmiş ve başvuru sahiplerinin sunduğu bilgi ve belgelerden doğabilecek her türlü sorumluluğu üstlendiği düzenlenmiştir.
Kılavuz uyarınca, Farmasötik Ürün Sertifikası ile Serbest Satış Sertifikası, sunulan ve onaylanan bilgiler değişmediği sürece Kurum onay tarihinden itibaren iki yıl süreyle geçerlidir. Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı belgesi ise yalnızca belgenin düzenlendiği tarih itibariyle geçerli olan mevcut durumu göstermektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Kapsamındaki Başvuruda Hangi Değişiklikler yapılmıştır?
Yeni Gelişme
18.01.2022 tarihinde yapılan duyuru ile Kurum, geçtiğimiz aylarda yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsat Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu’nu güncellemiştir. Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ayrıca Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında getirilen yenilikleri özetlediğimize Bülten’imize buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Bilindiği üzere 11.12.2021 tarihinde yayımlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırma süreçlerinde çeşitli değişiklikler getirilmiştir. Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuru formunda bu doğrultuda değişiklikler yapılarak yeni düzenlemeler uyarınca güncellenmiştir. Bu kapsamda başvuru formuna öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma ve istisnai ruhsatlandırma başvuruları eklenmiş, ilaveten çeşitleme ve ilişkili alerjen ürün başvurusu ile ilgili kılavuz yayımlanacağı duyurulmuştur.
Ayrıca, hibrit başvuruya ilişkin detaylar açıklanmış ve bu kapsamda referans alınan tıbbi ürünün hibrit ürün ile aynı etkin maddeleri içermesi ve tam bir dosya olarak ruhsatlandırılmış olması gerektiği belirtilmiştir. Hibrit başvuru ve çeşitleme başvuruları için ek veri gerektiren hallerde yapılması gereken işlemlere yer verilmiştir.
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalara İzin Verilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı yayımlandı
Yeni Gelişme
Kurum 26.01.2022 tarihinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalara İzin Verilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı’nı yayımladı. Taslak Yönetmelik özel tıbbi amaçlı gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere düzenlenecek izin belgesi ve izin verilmiş ürünlere ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektedir. Taslak Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Taslak Yönetmelik’e ilişkin görüşler 24.02.2022 tarihine kadar tıbbi.beslenme@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Ne Değişecek?
Endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar (“ÖTAG“) ile bunlar için izin belgesi başvurusunda bulunan veya halihazırda izin belgesi verilmiş gerçek veya tüzel kişileri kapsayan Taslak Yönetmelik, özel tıbbi amaçlı gıdaları sınıflandırarak bebekler ile çocuklar için geliştirilen ürünlere ilişkin gereklilikleri düzenlemektedir.
Taslak Yönetmelik, izin başvurularında gerekli bilgi ve belgeleri belirterek Kurum tarafından izin belgesi düzenlenmeyen hiçbir ÖTAG’ın piyasaya sürülemeyeceğinin altını çizmiştir. Alınan izin belgesi verildiği tarihten itibaren 5 yıl sonra Kurum tarafından değerlendirmeye tabi tutulacak ve yenilenmesi halinde süresiz hale gelecektir.
Ek olarak, Taslak Yönetmelik ile izin belgesinin verilmesine ilişkin usul, izin belgesinin askıya alınması, iptali, zayi olması ve devri düzenlenmiş; izin belgesi sahibinin ürünü piyasaya sunmaması, spesifikasyonlara uygun üretmemesi ve gerektiğinde ambalaj bilgilerini güncellememesi gibi durumlarda sorumlu olacağı belirtilmiştir.
Son olarak, ürünlerin iç ve dış ambalajları ile ambalaj üzerinde yer alması gereken sembol ve uyarılara ilişkin detaylı düzenlemeler getirilmektedir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
