Bültenlerimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), geçtiğimiz günlerde yayımladığı duyuru ile Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği taslağının (“Taslak Yönetmelik“) kamuoyu görüşüne açıldığını duyurdu. Taslak Yönetmelik, tıbbi cihaz klinik araştırma süreçlerinin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu hale getirilmesi amacıyla çeşitli değişiklikler öngörüyor.
Taslak Yönetmelik Neler Öngörüyor?
Yeni Gelişme
Kurum, 9 Şubat 2022 tarihli duyurusu ile Taslak Yönetmelik’i kamuoyu görüşüne açtı. Taslak Yönetmelik tıbbi cihaz klinik araştırmaları, bu araştırmalara katılan gönüllülerin hakları ve piyasaya arz sonrası çalışmalarına dair usul ve esasları düzenliyor. Taslak Yönetmelik ile mevcut Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’nin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu hale getirilmesi amaçlanıyor. Taslak Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Taslak Yönetmelik ile öngörülen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Tıbbi cihaz klinik araştırmalarında, Taslak Yönetmelik’e ek olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin klinik araştırmalara ilişkin hükümleri uygulama alanı bulacaktır.
- Ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde düzenlenen ilave tedbirler; hiyerarşik yapı içinde olan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi sebeplerle kendini koruma yeteneği ve özerkliği sınırlı veya azalmış kişilere de uygulanabilecektir.
- Klinik araştırma başvurusu, piyasaya arz sonrası çalışmalar, advers olayların raporlanması ve klinik araştırmada önemli değişiklikler gibi pek çok konu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu olacak şekilde yeniden düzenlenmiştir. Bu kapsamda Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (EUDAMED) işlevsellik tarihi esas alınmış; bu tarihe kadar uygulanacak kurallar ile bu tarihten sonra esas alınacak kurallar ayrıca düzenlenmiştir.
- Kurum’a yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerden; (i) Türkiye’de yerlesik olan sponsorlar için; sponsorun kendisi veya Türkiye’de yerlesik sözlesmeli arastirma kurulusu ve (ii) Türkiye’de yerlesik olmayan sponsorlar için; sponsorun yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerlesik sözleşmeli araştırma kuruluşu sorumludur.
- Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az 1 kez Kurum’a bildirilmelidir. Kurum ve Klinik Araştırma Etik Kurulu gerekli görmeleri halinde veya daha kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede rapor talep etme yetkisine sahip olacaktır.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında getirilen bir yenilik olan piyasaya arz sonrası çalışmalarının izlenmesi konusunda Klinik Araştırma Etik Kurulları görevli kılınmıştır.
- Araştırma kapsamında acil güvenlik tedbiri alınması halinde, yeni durum ve alınan tedbirler yedi gün içinde elektronik başvuru sistemi aracılığıyla Kurum’a bildirilecektir.
İlgililer, 25 Şubat 2022 tarihi sonuna kadar görüşlerini md.ci@titck.gov.tr adresine iletebilecektir.
Sonuç
Kurum, tıbbi cihazlara yönelik ikincil mevzuatı yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında düzenleme çalışmalarına devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip ederek mevzuat değişikliklerine ilişkin görüş ve önerilerini paylaşabilir.
