Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda (i) Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz, (ii) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ve (iii) COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu’nu yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum tarafından 24 Aralık 2021 tarihinde Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik“) yayımlanmıştır. Kurum, 15 Mart 2022 tarihinde ise Yönetmelik kapsamında yapılacak ruhsat başvurusunda yer alması gereken belgelere ilişkin olarak (1) Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz’u ve ruhsat başvurusunda takibi yapılacak ambalaj ve tıbbi ürün bilgilerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen (2) Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz’u yayımladı.
Kurum, homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurularını 1 Nisan 2022 tarihinden itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul etmeye başlayacaktır.
Kılavuzlara buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz
- Kılavuz; homeopatik stok, biyolojik kaynaklı başlangıç maddeleri ve mukabil tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat başvurusundaki kimyasal, farmasötik, biyolojik ve güvenlilik dokümantasyonun formatıyla ilgili yönlendirme sağlamayı amaçlamaktadır.
- Ortak teknik dokümanın formatı; (i) idari bilgiler, (ii) genel özetler, (iii) kalite hakkındaki gereklilikler ve (iv) güvenlilik hakkında gereklilikler şeklinde 4 temel kategoriden oluşmaktadır. Kılavuzda, her kategoride yer alması gereken bilgiler ve içeriği örnekleriyle birlikte sunulmuştur.
Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz
- Kılavuzda endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik tıbbi ürünlerin ambalajı, ürün bilgisi ve okunabilirliklerine ilişkin yönlendirmeler yer almaktadır.
- Homeopatik tıbbi ürünlerin ambalajında okunabilir ve net bir şekilde “Homeopatik Tıbbi Ürün” ifadesine yer verilmelidir.
- Ambalajda; homeopatik tıbbi ürünün ruhsata konu ismi, stok, farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerik, yardımcı/taşıyıcı maddeler, uygulama yöntemi/yolu, saklama koşulları ile raf ömrü, ruhsat ve üretime ilişkin bilgiler gibi hususların bulunması gerekmektedir.
- Ambalajlarda, hatalı kullanımı önlemek adına benzer ürünlerden ayrıştırılması adına farklı renkler kullanılmalı; ancak karışıklığa yol açmaması adına fazla sayıda renk kullanılmamasına dikkat edilmelidir.
- Homeopatik tıbbi ürünün ismi ve potensinin dış ambalajında Braille alfabesiyle belirtilmesi gerekir. Diğer bilgilerin Braille alfabesinde belirtilmesi isteğe bağlı olup, özellikle son kullanma tarihinin belirtilmesi önerilmektedir.
- Kılavuzda ayrıca, ambalaj ve ürün bilgilerinin okunabilir ve anlaşılabilir olması adına kullanılması gereken baskı/yazı boyutu ve tipi, bilgilerin düzen ve tasarımı , renkler ve ifade tarzı gibi sunuluş biçimine yönelik tavsiyeler yer almaktadır.
- Ruhsat sahiplerinin homeopatik tıbbi ürünlerin karekodlarını İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) kaydetmesi gerekmektedir. İTS bildirilen tekilliği, standardı ve içeriği uygun olmayan karekodları reddedecektir.
- Ruhsat sahiplerinin yanı sıra ecza depoları ile ihracata yetkili firmalar, eczaneler, sarf merkezleri ve ilaç bedelini karşılayan kamu ve özel kuruluşlar; alış, satış, iade, iptal, devir, miadı dolma, çalınma veya bozulma gibi hallerde ürünün deaktivasyon işlemini yapmak ve gerekli bildirimlerde bulunmakla yükümlüdür.
- Homeopatik tıbbi ürünlerin hareket kayıtları karekod, paydaş hareket kayıtları Global Lokasyon Numarası üzerinden yapılacaktır.
- Birden fazla homeopatik tıbbi ürünü sevk eden ruhsat sahiplerinin, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak adına taşıma ambalajları kullanması gerekmektedir. Taşıma ambalajında ambalaj tanımlayıcısı veya içindeki homeopatik tıbbi ürünlerin karekod bilgilerini içeren bir tanımlayıcının bulundurulması gerekmektedir.
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 24 Mart 2022 tarihinde, Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kılavuzda, Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına yönelik usul ve esaslar düzenlenmektedir.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik uyarınca diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların kalite kontrolüne ilişkin çalışma belgesi almak isteyenlerin medikal fizikçi başvurusunda bulunması gerekmektedir Yönetmelik’in geçiş hükümleri kapsamında yapılacak başvurular Yönetmelik yayımından (23.12.2021) itibaren 24 ay içinde, yani 23.12.2023 tarihine kadar kılavuzda gösterilen bilgi ve belgeler ile Kurum’a başvurmalıdır. Kalite kontrol testlerini yapmak üzere medikal fizikçi çalışma belgesi almak isteyenler de kılavuzda yer alan bilgi ve belgeler ile Kurum’a başvurabilir.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum’un, 24 Haziran 2015 tarihinde yayımladığı İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu’na ek olarak 24 Mart 2022 tarihinde yayımladığı İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu, 23 Mart 2022 tarihinde yürürlüğe girdi. Kılavuz ile, COVID-19 aşılarının pazarlama sonrası takibinin yapılması ve risk yönetim planlarının hazırlanması amaçlanmaktadır.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Risk yönetim planında genel bilgiler, güvenlilik spesifikasyonu, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmaları dâhil olmak üzere farmakovijilans planı, risk minimizasyon faaliyetlerinin etkinliğinin değerlendirilmesi dâhil riski en aza indirmek için alınan tedbirler ve risk yönetim faaliyetlerinin özetinin yer alması gerekmektedir.
Kılavuzda ayrıca, özet güvenlilik raporu başvurusu (SSR) oluşturulurken dikkat edilmesi gereken konu listesinin bir örneğine yer verilmiştir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
