Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda (i) Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz, (ii) Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz, (iii) Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu ve (iv) Şerh/Revizyon İşlemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş Hakkında Duyuru’yu yayımladı ve (v) COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanını güncelledi.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuz Güncellemesi Ne Getirmektedir?
Şerh/Revizyon İşlemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş Hakkında Duyuru Ne Getirmektedir?
COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Dokümanındaki Güncellemeler Ne Getirmektedir?
Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik ve ilgili yönetmeliklere bağlı olarak çıkarılan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu geçtiğimiz aylarda güncellenmişti. Kurum, 14 Nisan 2022 tarihinde ise çeşitleme ve varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasında yol gösterici olması adına Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz’u (“Kılavuz“) yayımladı.
Kılavuz, AB mevzuatına uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu ve Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları da dikkate alınmalıdır.
Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuz, ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin yeni bir başvurunun çeşitleme başvurusu ya da varyasyon başvurusu olup olmadığına karar verilebilmesinde yol gösterici düzenlemeler içermekte ve bu kapsamda yitilik, dozaj şekli, farmasötik doz şekli ve farmasötik şekil gibi terimleri açıklığa kavuşturmaktadır. Kılavuz ayrıca oral, parenteral ve lokal gibi çeşitli preparatlara yönelik somut örneklere yer vermektedir.
Özel iç ambalajlar genellikle farklı farmasötik şekil olarak kabul edilmekle birlikte iç ambalajda bir değişiklik yapılması veya başka bir iç ambalaj ilave edilmesi halinde ruhsat çeşitleme başvurusu yapılması gerekecektir. Diğer taraftan, parenteral olmayan çok dozlu (veya tek dozlu, kısmi kullanım) ve biyolojik/immünolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere steril çok dozlu (veya tek dozlu, kısmi kullanım) ürünlerin dolum ağırlığı/hacmindeki değişiklikler bir varyasyondur.
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik Ek-1 uyarınca yitilik veya etkin maddede/maddelerde değişiklik yapılması, uygulama yolunun değiştirilmesi veya uygulama yolu eklenmesi halinde çeşitleme başvurusu yapılması gerekmektedir. Çeşitleme başvurusu sonucunda yeni bir ruhsat düzenleneceği durumlarda ruhsat sahibi mevcut ruhsatın geçerliliğini korumasını veya iptalini talep edebilir.
İç ambalajın entegre bir parçası olmayan bir ölçüm veya uygulama cihazının eklenmesi veya başkasıyla değiştirilmesi bir varyasyonken yitilikte, farmasötik şekilde veya uygulama yolunda değişikliği gerektiren iç ambalajın entegre bir parçası olan bir cihazın eklenmesi veya değiştirilmesi veya modifikasyonu halinde ise çeşitleme başvurusu yapılmalıdır.
Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 22 Nisan 2022 tarihinde Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz’u yayımladı. Kılavuz, beşeri tıbbi ürün, etkin madde ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların piyasa kontrolüne ilişkin olarak iç ve dış paydaşların iletişimini, organizasyonunu ve sorumluluklarını düzenlemektedir.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca, İl Sağlık Müdürlükleri, İlaç Piyasa Kontrol ve Tüketici Sorunları Birimi (“Birim“) tarafından belirlenen listede yer alan ürünlerden numune temin ederek Birim’e iletecek ve Birim söz konusu numuneleri Yeni Belge Sistemi’ne (YEBESİS) kaydederek gerekli incelemeleri yürütecektir. Birim, laboratuvar ve analiz sonuçlarının uygun olması halinde İl Sağlık Müdürlüğüne uygunluk yazısı yazacak aksi taktirde ürünlerin piyasadan geri çekilmesine yönelik işlemler başlatılacaktır.
Kılavuz, söz konusu süreç boyunca işbirliği içinde çalışacak olan Birim, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı ve İl Sağlık Müdürlükleri gibi idari birimlerin görev ve sorumluluklarını ayrı ayrı düzenlemektedir. Kılavuz’da ayrıca, piyasa kontrol programı iç ve dış paydaş iletişim listesi ile iş akış şeması ve paydaş şemasına da yer verilmiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuz Güncellemesi Ne Getirmektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 22 Nisan 2022 tarihinde, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nun 2022/03 sayılı versiyonu, PIC/S GMP Kılavuzu’nun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlaması amacıyla güncelledi.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuza ileri tedavi tıbbi ürünlerinin imalatına ilişkin farmasötik kalite sistemi, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon ve üretim gibi konularda detaylı açıklamalar içeren Ek-2A bölümü eklenmiş ve beşeri biyolojik tıbbi madde ve ürünlerin imalatına ilişkin Ek-2B bölümü güncellenmiştir. Ayrıca bahsi geçen eklerde yer alan terminolojiyi açıklamak üzere sözlük bölümü eklenmiştir.
Söz konusu değişiklikler 1 Ocak 2023 tarihinde yürürlüğe girecek olup Kılavuz’un 1 Ağustos 2018 tarihli 2018/02 numaralı versiyonunda Ek-2’de yer alan düzenlemeler 1 Ocak 2023 tarihine kadar yürürlükte kalacaktır.
Şerh/Revizyon İşlemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş Hakkında Duyuru Ne Getirmektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 26 Nisan 2022 tarihinde, beşeri tıbbi ürün için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsat işlemlerine ilişkin olarak Şerh/Revizyon İşlemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş Hakkında Duyuru yayımladı. Duyuru uyarınca, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için söz konusu ruhsatname ve şerh/revizyon işlemleri 6 Haziran 2022 tarihinden itibaren yapılmaya başlanacaktır.
Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Firmaların İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı’na başvuru yaparken dikkat etmesi gereken başlıca hususlar aşağıdaki gibidir:
- Sertifikalı ruhsatnameler için “ruhsat şerhi” dokümanı ve ruhsat eki sertifikası ile başvuru yapılması gerekmektedir.
- Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemlerde başvuruda onay yazılarının sunulması zorunlu olup, onay yazısı olmayan başvurular iade edilecektir.
- Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime yapılmalı ve birden fazla birimden onay alınmış olması halinde her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime başvuru yapılması gerekmektedir.
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde öngörülen eski tip ruhsatnamelerden sertifikalı ruhsata geçiş süreci uyarınca eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
- Sertifikalı ruhsata geçiş için “sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” dokümanı ve ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu ile başvuru yapılmalıdır. Ayrıca, duyuruda yer alan Sertifikalı Ruhsata Geçiş Bilgileri Tablosu’nun da sunulması gerekmektedir.
Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurularda, koşulların sağlandığı ve kabul edildiğine ilişkin kurum yazıları da sunulmalıdır.
COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Dokümanındaki Güncellemeler Ne Getirmektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 5 Mayıs 2022 tarihinde COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanını güncelledi. Söz konusu güncelleme, normalleşme sebebiyle pandemi döneminde alınan tedbirlerin yumuşatılmasına yöneliktir.
Dokümana buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kurum’un 20 Mart 2020 tarihinde yayımlamış olduğu “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı pandemi sonrası normalleşme süreci ile birlikte revize edilerek bazı tedbirler uygulamadan kaldırılmıştır. Bu doğrultuda 5 Mayıs 2022 tarihinden itibaren araştırmacı toplantılarının, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında eğitimlerin ve etik kurul toplantılarının yüz yüze yapılmasına da izin verilecektir. İlaveten, geçtiğimiz süreçte araştırma başvurularının elektronik imzalı olarak e-posta yoluyla etik kurula sunulmasına ilişkin düzenleme kaldırılmıştır.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
