Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda (i) Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri ile Modül VIII – Güvenlilik İletişimi’ni ve (ii) Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi’ni yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri ve Modül VIII – Güvenlilik İletişimi Ne Getirmektedir?
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi Ne Getirmektedir?
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri ve Modül VIII – Güvenlilik İletişimi Ne Getirmektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 27 Nisan 2022 tarihinde, İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri ile Modül VIII – Güvenlilik İletişimi’ni yayımladı.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri’ne buradan ulaşabilirsiniz.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi’ne buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri
Kılavuz, taslak eğitim materyallerinin Kurum’a sunulmasında ruhsat sahiplerine rehberlik etmeyi amaçlamaktadır. Kılavuz’da yer alan başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Eğitim materyalleri, ilâve risk minimizasyon (aRMM) önlemi olarak önemli bir riski en aza indirmeyi ve/veya bir tıbbi ürünün yarar-risk dengesini en üst düzeye çıkarmayı amaçlar. Eğitim materyali; kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalajda yer alan ürün bilgileriyle uyumlu olmalı ve yeni bilgiler sağlamalıdır.
- Ruhsat sahibi, eğitim materyalinin hedef kitleye uygun olması, örtülü tanıtımlar içermemesi, risk minimizasyon hedeflerini sağlaması ve uygun düzen ve biçimde olması gibi ilkeleri sağlamalıdır.
- Eğitim materyali, düzenleyici prosedüre bağlı olarak, AB veya Kurum ile kararlaştırılan ve ruhsatlandırma koşullarında yer alan temel unsurların mesajlarını içermelidir. Eğitim materyalinde detaylı bilgi için internet sitesine yönlendirme yapılabilmesi Kurum’un onayıyla mümkündür.
- Eğitim materyalinde görsel ve grafikler metnin yeterli olmadığı hallerde kullanılmalı ve tanıtım amaçlı olmamalıdır.
- Kurum veya ruhsat sahibi tarafından farklı bir eğitim materyali önerilmedikçe ruhsat sahibi, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan eğitim materyalini Kurum onayından sonra Türkiye’de uygulamalıdır. Eğitim materyalleri, kılavuzda yer alan bilgi ve belgelerle Kurum onayına sunulabilecektir.
- Bir etkin madde için ilk başvuruya istinaden hazırlanan eğitim materyali Kurum tarafından onaylandıktan sonra Kurum’un internet sitesinde ilân edilecek olup aynı etkin madde için sonradan yapılan başvuruların ilân edilen materyaller üzerinden hazırlanması Kurum onayına sunulması gerekir.
- Kurum, eğitim materyalini ortalama 60 gün içerisinde değerlendirerek onayladığı eğitim materyallerini internet sitesinde yayınlayacaktır.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi
İlaç güvenliliğine ilişkin bilgi, iletişim ve koordinasyon hususunda ruhsat sahiplerine rehberlik etmeyi amaçlayan Kılavuz’da yer alan başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Güvenlilik bilgilerinin hastalara ve sağlık mesleği mensuplarına duyurulması; farmakovijilans faaliyeti kapsamında ilaçların doğru, güvenli ve etkili kullanımının sağlanması, advers reaksiyonlardan doğabilecek zararların önlenmesi, risklerin azaltılması ve hasta ve halk sağlığının korunması için gereklidir.
- İlaç güvenliliği ile ilgili bilgilerin amacına uygun, açık, doğru ve tutarlı olması, risk ve güvenlilik endişesine ilişkin açıklamalar içermesi, gerekiyorsa hastalara ve sağlık mesleği mensuplarına danışılması, bilginin ön teste tâbi tutulması ve hedef kitleye zamanında ulaştırılması gibi gereklilikleri sağlaması gerekmektedir.
- Güvenlilik duyurusunda; ilacın yarar/risk dengesine ilişkin önemli yeni bilgiler, güvenlilik iletişiminin nedeni, ürün bilgilerinde yapılması önerilen değişiklikler ve şüpheli advers reaksiyonların Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirilmesi gibi açıklamalara yer verilmelidir.
- Güvenlik duyurusu sağlık mesleği mensuplarıyla doğrudan iletişime geçilerek, Kurum aracılığıyla, basın bültenleri, yayınlar, sosyal medya veya internet sitesi gibi araçlar üzerinden yapılabilecektir.
- Sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilgilendirme mektupları, ilacın uygun kullanım koşullarına etkisi olmayan ürün bilgisi değişiklikleri gibi sağlık mesleği mensuplarına bireysel olarak iletilmesi gerekmeyen bilgilerin yayılmasında ve tanıtım/ticari amaçlı kullanılmamalıdır.
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi Ne Getirmektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 27 Nisan 2022 tarihinde, Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi’ni yayımladı. Rehberde kriz ve risk tanımı, özellikleri, paydaşların yapması gerekenler, kriz ve risk analizi örnekleri, kriz yönetim şemaları ve iletişim becerileri gibi açıklamalara yer verilmiştir.
Rehber’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kriz ve kriz yönetimi
Rehber uyarınca kriz; bir organizasyonun normal faaliyetlerinin sekteye uğramasına veya istikrarını yitirmesine yol açan planlanmamış bir durum veya izleyen durumlar dizini olarak tanımlanmıştır. Rehber, organizasyonların kriz haline ilişkin önceden tanımlanmış eşikleri olması ve gerçekleşmesi halinde kriz yönetim planının uygulanması gerektiğini düzenlemektedir. Kriz yönetimi kapsamında, organizasyonların dış paydaşlarla işbirliği içinde krizleri önleyebilmesi veya ortaya çıkan krizleri etkin biçimde yönetebilmesi gerekmektedir. Kriz yönetiminde temel amaç ise krizlerin tahmin edilmesi ve krizlerden kaçınılmasıdır.
Kriz halinde;
- tüm taraflar için başarı/başarısızlık dengesinin lehte olmasının sağlanması,
- kriz esnasında ve krizden sonra iş kapasitesinin ve devamlılığın korunması ve
- benzer olayların gelecekte de meydana gelmesini engellemeye veya söz konusu olaylarla daha etkili mücadele yollarının bulunması hedeflenmelidir.
Kriz yönetim planlaması; krize hazırlık, organizasyonun tüm bölüm ve düzeylerinden gelen yönetici grubundan oluşan stratejik kriz planlama ekibinin kurulması, krizi önleme hedefli istihbarat toplanması, genel risk değerlendirmesi ve eğitimlerin yapılması gibi aşamalardan oluşmaktadır.
Risk ve risk yönetimi
Rehber uyarınca risk; ileride sonuçları olumsuz olacak olaylarla karşı karşıya kalma ihtimali olarak tanımlanmıştır. Rehber, organizasyonların riskleri niteliksel ve niceliksel olarak belirleyerek potansiyel etkilerini değerlendirmeleri ve risk olasılığını veya etkisini azaltmak amacıyla, analiz sonucu ortaya çıkan risklere çözüm planı getirmeleri gerektiğini düzenlemektedir.
Risk analizi; (i) tüm olası tehditlerin tespiti, (ii) risklerin olasılıklarının ve sonuçlarının tahmini ve (iii) riskin doğru bir perspektife yerleştirilmesi, planlama ve eylem için risk senaryolarına öncelik verilmesi şeklinde 3 aşamadan oluşmaktadır.
İletişim
Rehber, kriz anında organizasyonların sahip olması gereken iletişim becerilerini detaylı olarak düzenleyerek iletişimin açık, dengeli dürüst ve belirli bir konuya odaklı olması gerektiğini vurgulamaktadır. Bu kapsamda, uğranacak zararların azaltılması ve en hızlı şekilde çözüm bulunabilmesi adına sağlık mesleği mensupları, ilaç şirketleri, tüketiciler ve baskı grupları gibi tüm kitlelere yönelik etkili iletişim planı yapılmalıdır.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
