Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Geçtiğimiz haftalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) tarafından (i) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı ile (ii) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı ve Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü (Genel Müdürlük) tarafından ise (iii) Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemleri (USBS) Kılavuzu yayımlandı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemleri Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Kurum, 24 Mayıs 2022 tarihinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı (Stabilite Çalışmaları Kılavuz Taslağı) ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı’nı (Ruhsat Başvurusu Kılavuz Taslağı) yayımladı. Söz konusu taslak kılavuzlar, mevzuat çalışmaları devam etmekte olan özel tıbbi amaçlı gıdaların (ÖTAG) stabilite çalışmaları ve ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin düzenlemeler getirmektedir. Taslak kılavuzlara buradan ulaşabilirsiniz.
Taslak kılavuzlara ilişkin görüşler 8 Haziran 2022 tarihine kadar tıbbi.beslenme@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Ne Değişecek?
Stabilite Çalışmaları Kılavuz Taslağı
Stabilite Çalışmaları Kılavuz Taslağı ÖTAG izin başvurunda yer alan ve ÖTAG kalitesinin, sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içindeki değişimine ilişkin verileri sunarak raf ömrü ve saklama koşullarını belirleyen stabilite çalışmalarını düzenlemektedir.
Kılavuz uyarınca Kurum’a en az 6 aylık bir süreyi içerecek şekilde (i) en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve (ii) bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışmasının sonucu sunulmalıdır. Çalışmalarda, saklama koşullarına bağlı olarak etkinliği, güvenliliği ve kalitesi değişen bitmiş ürünün özellikleri tespit edilmelidir. Çalışmalar, üretici firmanın laboratuvarlarında ya da akredite analiz laboratuvarlarında, kılavuzda öngörülen çalışma planlarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Çalışma sonucu elde edilen veriler ihmal edilebilir düzeyde degredasyon veya değişiklik gösteriyorsa, konuyla ilgili gerekçe sunulması halinde talep edilen raf ömrü, rutin istatistiksel analizler aranmaksızın onaylanacaktır. Ayrıca, gerçek süreye ait verilerin hızlandırılmış koşullara ait veriler ile desteklenmesi halinde raf ömrü gerçek zaman çalışmalarına göre uzatılabilecektir.
İlgililer, stabilite çalışmalarına başlamadan önce Kurum’a, çalışılacak parametreler ve primer ambalaj değişikliği sonrası yeni çalışma gerekip gerekmeyeceği hususlarıyla sınırlı olmak üzere görüş başvurusunda bulunabilecektir.
Ruhsat Başvurusu Kılavuz Taslağı
Ruhsat Başvurusu Kılavuz Taslağı, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca ÖTAG ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemeler içermektedir.
Kılavuz uyarınca, her türlü ÖTAG ruhsat başvurusu dosyasında (i) idari bilgiler, (ii) kaliteye ilişkin bilgiler ve (iii) klinik bilgiler yer almaktadır. Kılavuz her bir bölümde yer alması gereken unsurları detaylıca düzenlemektedir. Başvuru sırasında, tamamlanmamış veya yarıda kesilmiş klinik araştırma ve/veya başvuruda bahsedilmeyen tıbbi kullanım amacı ile ilgili tamamlanmış araştırmalarla ilgili ayrıntılı bilgiler de dahil ÖTAG’ın lehine ve aleyhine her türlü bilginin sunulması gerekmektedir.
Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemleri Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Genel Müdürlük, 13 Mayıs 2022 tarihinde yayımladığı USBS Kılavuzu’nda ,10 Şubat 2022 tarihinde yürürlüğe giren Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik’te yer alan USBS’lerin sahip olması gereken asgari özellikleri düzenlemiştir. Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca uzaktan sağlık hizmeti verenler, USBS’lerin Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen veri tanımlarına, iş kurallarına, yazılım sürüm notlarına, sağlık bilişim standartlarına, geliştirmelere ve Genel Müdürlük tarafından yayımlanan veri gönderim servislerine uyumlu olmasını sağlamakla yükümlüdür.
USBS’ler Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri (SBYS) ile entegre olarak veya entegre edilmeksizin çalışabilecektir.
Kılavuz, (i) USBS’lerde bulunması gereken genel nitelikler, (ii) görüntü ve/veya ses kaydı yapabilen USBS’lerde bulunması gereken özellikler ve (iii) SBYS ile entegre olmadan çalışabilen USBS’lerde bulunması gereken özellikleri detaylı şekilde düzenlemiştir. Bu kapsamda, kullanıcı hesaplarının yönetimini sağlayan ve yalnızca kullanıcıların çift faktörlü doğrulama ile erişebileceği ara yüzler, hatalı giriş halinde CAPTCHA doğrulaması, başarılı ve başarısız kimlik doğrulama girişimlerinin kaydedilmesi, parola bilgilerinin geri dönüşümsüz olarak saklanması, Türkçe dil desteği sağlanması, USBS üzerinden gerçekleşen iletişimin şifreli olması, ilgili sağlık personeline ilişkin bilgilerin sunulması ve tarafların görüşme öncesinde hizmet sunumuna ilişkin şartlar hususunda bilgilendirilmesi gibi özelliklerin tüm USBS’lerde bulunması gerekmektedir. USBS verilerinin yurt içinde saklanması ve anlık mesajlaşma/görüşme imkanı tanıyan USBS sunucularının yurt içinde bulunması gerekmektedir.
Hizmet öncesinde ses ve/veya görüntü kaydı alınması hususunda tarafların bilgilendirilerek açık rıza alınması, ses ve/veya görüntü kayıtlarının şifreli olarak saklanarak yetkisiz erişimin engellenmesi ve yasal süre sonunda kalıcı olarak silinmesi gibi özelliklerin görüntü ve/veya ses kaydı yapabilen USBS’lerde ayrıca bulunması gerekmektedir.
SBYS ile entegre olmadan çalışabilen USBS’lerde; randevu alınacak poliklinik veya hekim bilgilerinin listesinin bulundurulması ve randevu oluşturulması, hekimin USBS üzerinden başka bir SBYS’ye bağlanmadan e-reçete ve e-rapor düzenleyebilmesi ve bulgularını USBS’ye kaydetmesi ve Merkezi Nüfus İdaresi Sistemi (MERNİS) entegrasyonu gibi özellikler bulunmalıdır.
Sonuç
Kurum ve Genel Müdürlük sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, yayımlanan kılavuzları yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
