Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı’nı yayımladı.
Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Bakanlık, 30 Mayıs 2022 tarihinde Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı’nı yayımladı. Taslak tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde gösterilen kullanım talimatlarının imalatçılar tarafından elektronik ortamda sağlanmasına ilişkin gereklilikleri düzenlemektedir. Taslak tebliğe buradan ulaşabilirsiniz.
Taslak tebliğe ilişkin görüşler 20 Haziran 2022 tarihine kadar md.reg@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Ne Değişecek?
Kapsam
Taslak tebliğ, kontak lens, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılan ekipmanlar, cilt yenileme, dövme silme veya diğer cilt uygulamalarına yönelik lazer cihazları gibi tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarını kapsamamaktadır.
İmalatçılar, (i) implante edilebilir ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve aksesuarlar, (ii) sabit kurulumlu tıbbi cihazlar ve aksesuarlar ve (iii) kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarlarına ilişkin kullanım talimatlarını kağıt yerine elektronik ortamda sağlayabilecektir. Söz konusu cihaz ve aksesuarların yalnızca profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış olması ve profesyonel kullanıcılar dışındaki üçüncü kişilerin bu cihaz ve aksesuarları kullanmaması gerekmektedir.
İmalatçılar, yazılımlar için kullanım talimatlarını da kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda sağlayabilecektir.
Gereklilikler
Elektronik ortamda sağlanacak kullanım talimatlarına ilişkin başlıca gereklilikler aşağıdaki gibidir:
- Türkiye’de piyasaya arz edilecek olan tıbbi cihaz kullanım talimatlarının Türkçe olması ve AB ülkelerinde ilgili ülkenin resmi dilinde olması gerekmektedir.
- Kâğıt yerine elektronik ortamda kullanım talimatları sağlayan imalatçıların, asgari olarak; hedeflenen kullanıcıların ihtiyaçlarına ve cihazın kullanımına ilişkin bilgi ve deneyimi, cihazın kullanılacağı ortamın özellikleri, kullanıcıların elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek için gerekli yazılım ve donanım bilgisi ve deneyimi, kullanıcıların elektronik kaynaklara erişimi, erişim sorununa karşı alınan güvenlik tedbirleri ve kullanıcı talebine bağlı olarak talimatların kağıt ortamda temin edilmesinin süresi gibi hususları kapsayan belgelendirilmiş bir risk değerlendirmesi yapması gerekmektedir.
- Söz konusu risk değerlendirmesi, elektronik ortamda temin edilen kullanım talimatlarının, en az kâğıt ortamda temin edilen kullanım talimatları ile sağlanan güvenlik seviyesine sahip olduğunu göstermelidir.
- İmalatçılar kullanıcı talebi üzerine en geç yedi gün içinde veya sipariş sırasında talep edilmesi halinde cihazın teslimi sırasında kullanım talimatlarını ek bir ücret talep etmeksizin kağıt ortamda sağlayabilmelidir.
- İmalatçıların, öngörülebilen acil tıbbi durumlara ilişkin bilgiyi ve kullanım talimatlarını gösteren bir sisteme sahip cihazların nasıl başlatılacağına ilişkin bilgiyi, cihaz ya da broşür üzerinde sağlaması gerekmektedir.
- İmalatçıların, cihaz kataloğunda ya da diğer cihaz materyallerinde, kullanım talimatlarını görüntülemek için gerekli yazılım ve donanım hakkında bilgi sağlaması gerekmektedir.
- İmalatçıların, kullanıcılara kullanım talimatlarının revize edildiği zamanları ve nedenlerini gösteren bir sisteme sahip olmaları gerekmektedir. Kullanım talimatlarının geçmiş tarihli tüm sürümlerinin imalatçının internet sitesinde bulundurulması gerekmektedir.
- İmalatçılar, implante edilebilir cihazlar hariç olmak üzere, son kullanma tarihi olan cihazlar için, son cihazın piyasaya arz edilmesinden itibaren on yıl ve en son üretilen cihazın son kullanma tarihinin bitiminden itibaren en az iki yıl boyunca kullanım talimatlarını elektronik ortamda sunmaya devam etmesi gerekmektedir. İmplante edilebilir cihazlar ve belirli bir son kullanma tarihi olmayan cihazlar içinse bu süre en son cihazın piyasaya arz edilmesinden itibaren on beş yıldır.
- Kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik ortamda verildiği etiket, ambalajı veya satış ambalajı üzerinde açık bir şekilde belirtilecektir. Sabit kurulumlu tıbbi cihazlarda, bu bilgiye cihazın üzerinde yer verilmelidir.
- Elektronik ortamdaki kullanım talimatlarına erişim hakkındaki bilgi, imalatçı bilgileri, kağıt ortamdaki kullanım talimatlarının nasıl talep edilebileceği ve cihaz adı ve modeli gibi bilgileri içermelidir.
- Elektronik depolama ortamında sunulan veya cihaz içindeki sistemde görsel olarak yer alan talimatların ayrıca bir internet sitesinde de kullanıcı erişimine sunulması gerekmektedir.
Taslak tebliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılacak olup Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Geçici Madde 1/5 düzenlemesi kapsamında 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilen cihazlara uygulanmaya devam edecektir.
Sonuç
Bakanlık, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, yayımlanan düzenlemeleri yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Bakanlık’ın yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
