Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık“) tarafından 15 Haziran 2022 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yönetmelik Neler Getirmektedir?
Yönetmelik, ürünlerin ve etkin maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve nakliyesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Yeni Gelişme
Kapsam
- Yönetmelik, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’a ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na göre açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile ürünleri ve etkin maddelerin alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve nakliyesinin yürütüldüğü yerleri ve bu yerde hizmet veren personeli kapsamaktadır.
Tedarik Zinciri
- Ürünlerin ve etkin maddelerin ruhsat/izin/yetki verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin alımı, satımı, ihracatı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı veya nakliyesi faaliyetlerini yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşan yasal tedarik zinciri kapsamında hareket etmesi gerekmektedir.
- Ruhsatsız, sahte, miadı dolmuş, hatalı üretilmiş, değiştirilmiş, bozulmuş ve geri çekilmiş veya bunlara yönelik şüphe duyulan ürünler gibi satışı yasak ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum“) bildirilmelidir. Kurum, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde gerekli incelemeleri yaparak söz konusu ürünlerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirler alır. Bu tedbirler nihai karar verilene kadar ürünlerin fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınması ve elektronik sistemde satışının engellenmesini kapsamaktadır. Kurum ayrıca gerek görülmesi halinde denetim de yapabilir
Aktarma merkezi, komisyoncu ve ecza ticarethaneleri
- Yönetmelik, aktarma merkezi ve komisyoncuları düzenlemiş ve mülga Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’te yer alan ecza deposu kavramını ecza ticarethanesi olarak değiştirmiştir.
- Aktarma merkezi, ürünlerin ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili gerekli tedbirlerin alınması kaydıyla maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezlerini ifade etmektedir. Aktarma merkezlerinde ürünler, sevkiyat ambalajları bozulmayacak şekilde temiz, uygun ve güvenli koşullarda saklanmalıdır.
- Aktarma merkezlerinde, ön lisans/lisans mezunu olan ve Kurum tarafından adına personel izin belgesi düzenlenmiş bir sorumlu personel hizmet verilen saatlerde bilfiil bulunmak zorundadır. Aktarma merkezlerinden hizmet alınması ecza ticarethanelerinin sorumluluğunu kaldırmamaktadır.
- Komisyoncu; ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin maddelerinin satışı veya satın alınması ile ilgili faaliyetlere yalnızca aracılık eden kişilerdir. Komisyoncuların, ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin maddelerin dağıtımını ve fiziksel elleçlemesini yapması, ürünleri mülkiyetine alması ve kendi namına yada vekaleten satması yasaktır.
- Ecza ticarethanelerinin ürünlerin ve etkin maddelerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilmesini ve dağıtılmalarını sağlayacak şekilde uygun yer ve malzeme ile personele sahip olması gerekmektedir.
- Eczanelere dağıtım yapan ecza ticarethanelerinde Kurum tarafından belirlenen zorunlu ilaçların ildeki en az 3 eczaneye yetecek miktarda bulundurulması gerekmektedir.
- Ecza ticarethaneleri izin belgesinde kayıtlı faaliyetler dışında faaliyet gösteremez ve izin belgesinde kayıtlı adres dışında herhangi bir tesis kullanamaz. Ancak Kurum’dan alınacak izin ile şube açmaları mümkündür.
- Ecza ticarethaneleri İTS üzerinden bildirimde bulunarak ihracat faaliyetinde bulunabilir ve uyuşturucu ve psikotrop veya prekürsör maddeler hariç ürün ve etki maddeleri ruhsatlı/izinli veya bunların yetki verdiği kişi ve ecza ticarethanelerinden tedarik edebilir. Ecza ticarethanelerinde bölme, parçalama, yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetlerinde bulunamaz. Söz konusu yükümlülüklere serbest bölgelerde yer alan ecza ticarethaneleri de tabidir.
İzin başvurusu
- Ecza ticarethanesi, aktarma merkezi veya komisyoncu olarak faaliyet göstermek isteyen kişilerin ilgili İl ve İlçe Sağlık Müdürlüğü’nden (“Müdürlük“) izin alması gerekmektedir. İlgililerin, Yönetmelik’te gösterilen bilgi ve belgeler ile birlikte Müdürlük’e başvurduktan sonra 15 gün içerisinde Müdürlük tarafından mahallinde kontrol gerçekleştirilir. Kural olarak komisyoncular için mahallinde kontrol gerçekleştirmeden dosya üzerinden değerlendirme yapılır, ancak Kurum gerekli görülmesi halinde denetime de karar verebilir. Denetimde uygunsuzluk saptanması halinde bu durum başvuru sahibine bildirilerek uygunsuzluğun giderilmesi talep edilecektir. Kurum’a yapılan başvuru en geç 90 gün içinde değerlendirecektir.
- Değerlendirme sonucu başvuru uygun bulunursa ecza ticarethaneleri ve aktarma merkezlerine faaliyetlere uygun olarak izin belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.
- İzin belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya sorumlu personel izin belgesinde yer alan bilgilere ilişkin değişikliklerin Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir.
Geçiş Süreci
- 15 Haziran 2022 tarihinden önce adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, 15 Haziran 2022 tarihinden itibaren on sekiz ay içerisinde izin belgelerini Yönetmelik’e uygun hale getirmelidir
- Majistral ilaç yapımında kullanılan etkin madde ve prodüvilerin bölme, parçalama, yeniden ambalajlanma işlemlerinin yapıldığı ecza ticarethanelerinde, söz konusu faaliyetler için 15 Haziran 2022 tarihinden itibaren on iki ay içerisinde Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği uyarınca izin alınmalıdır.
Yaptırımlar
- Yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için denetlenen yerlere, eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilecek olup eksikliklerin giderilmemesi halinde, faaliyetin durdurulması, izin belgesinin tamamen veya kısmen askıya alınması veya izin belgesinin iptal edilmesi yaptırımlarına ek olarak idari para cezası da uygulanabilecektir.
- Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen yerlerin mesul müdürlerinin belgeleri veya sorumlu personel izin belgeleri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir. Ayrıca, Kurum tarafından ilgili ürün hareketleri ve bildirimleri İTS üzerinden durdurulabilir.
Yönetmelik 15 Haziran 2022 tarihinde yürürlüğe girerek Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’i yürürlükten kaldırmıştır.
Sonuç
Yönetmelik ile Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmış ve saklama ve nakliyeye ilişkin yeni düzenlemeler getirilmiştir. Yönetmelik ile ayrıca tedarik zinciri, aktarma merkezi ve komisyoncu kavramlarına yer verilmiştir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili gerçek ve tüzel kişiler yayımlanan düzenlemeleri yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Bakanlık ve Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
