Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili ikinci çeyrek sonuçlarını açıkladı, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ni yayımladı ve İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Kozmetik ve Biyosidal Ürün Güvenliği: Türkiye Güvensiz ve Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünlerin Üzerine Gitmeye Devam Ediyor
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği yayımlandı
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik
Kozmetik ve Biyosidal Ürün Güvenliği: Türkiye Güvensiz ve Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünlerin Üzerine Gitmeye Devam Ediyor
Yeni Gelişme
Kurum, geçtiğimiz günlerde 2022 yılının Nisan-Mayıs-Haziran aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili ikinci çeyrek sonuçlarını açıkladı.
Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 282 kozmetik üründen 200 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 5 tanesinin ise güvensiz olduğu tespit edildi. Sorumlu şirketlere toplam 295.000 TL’lik ceza kesildi.
Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 17 tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 5 tanesinin ruhsatsız, 2 tanesinin ise teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edildi. Sorumlu şirketlere toplam 214.480 TL’lik ceza kesildi.
Sonuçlar Ne Anlama Geliyor?
2022 yılının birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen kozmetik ürün sayısında önemli bir düşüş ve teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısında artış dikkat çekiyor. Uygulanan toplam ceza tutarlarında ise bir düşüş görülüyor.
Tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2022 yılı birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve teknik düzenlemeye aykırı ve ruhsatsız ürün sayısında bir düşüş görülüyor. Bu kapsamda uygulanan para cezalarında da önemli bir azalma dikkat çekiyor.
Kozmetik ürünlerin 2022 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2022 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik
Yeni Gelişme
Kurum tarafından 6 Temmuz 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e yeni tanımlar eklenerek genel esaslar, araştırmaya ilişkin yeni başvurular, istisnai durumdaki araştırmalar düzenlenmiş ve yaptırımlar, denetimler ile çeşitli usul ve esaslarda değişiklik yapılmıştır.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
Genel
- Yönetmelik’e faaliyet izin belgesi, izleme, koordinatör merkez, sağlık meslek mensubu terimlerinin tanımları eklenmiştir. Bu kapsamda, Faz 1 klinik araştırmalarının ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezler için Kurum tarafından izin belgesi verilmesi öngörülmüştür.
- Klinik araştırma yapılacak merkezlerde Kurum tarafından yapılacak denetimler ve değerlendirmeler sonucunda ilgili mevzuat hükümlerinin karşılanması halinde faaliyet izin belgesi düzenlenecektir.
Klinik Araştırmalar
- Araştırma başvuruları, destekleyici tarafından görevlendirilecek Türkiye’de ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula veya Kurum’a yapılacaktır. Türkiye’de yerleşik temsilcisi bulunmayan destekleyici, başvuruları, Türkiye’de ikamet eden bir sözleşmeli araştırma kuruluşu aracılığı ile yapmak zorundadır.
- Başvuru, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve Kurum’un başvuruya ilişkin kılavuzları çerçevesinde, Kurum’un internet sitesinde yayımlanan üst yazı örnekleri, başvuru formu ve diğer formları ile elektronik olarak yapılacaktır.
- Başvuruda eksik olmaması halinde, başvuru etik kurul tarafından on iki iş günü içinde, Kurum tarafından yirmi iki iş günü içinde incelenecektir. Yönetmelik’te belirtilen hallerde bu süre 30 iş günü uzatılabilecektir. İstisnai durumdaki araştırmalar için bu süreler 7 gündür.
- Araştırmaya katılacak gönüllü kişi veya kanunî temsilcileri araştırmaya başlanmadan önce sorumlu araştırmacı tarafından bilgilendirilebileceği gibi sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş araştırma ekibinden hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacı tarafından da bilgilendirilebilecektir.
- Klinik araştırmalarda onay ve izin gerektiren değişikliklerde etik kurul onayı olmayan değişikliklerin uygulanmasına Kurum izin veremeyecektir.
- Araştırmanın başlama, ilk gönüllü ilk vizit ve gönüllü alımı sonlanım tarihleri gerçekleştiği tarihten itibaren on beş gün içerisinde etik kurula ve Kurum’a bildirilir. Ayrıca, Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özetinin ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş halinin etik kurula ve Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir.
- Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler ile araştırma ile ilgili kayıtların saklanacağı asgari süre beş yıldan on dört yıla çıkarılmıştır.
Yaptırımlar ve Denetimler
- Yönetmelik’e eklenen ilave tedbirler maddesi kapsamında, etkilenebilir popülasyona dahil kişilerin korunması için Kurum tarafından gerektiği takdirde ek tedbirlere başvurulabilecektir.
- Kurum, gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk altında olması ve başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi gibi hallerde araştırmaya ait iznini iptal edip araştırmayı sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir veya araştırmada değişiklik yapılmasını talep edebilecektir.
Araştırmalara ilişkin her türlü hukuki ve mali sorumluluğun destekleyici, sözleşmeli araştırma kuruluşu ve araştırma ekibine ait olduğu açıkça düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği yayımlandı
Yeni Gelişme
Kurum, 8 Temmuz 2022 tarihinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ni yayımladı. Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
- Klinik araştırmalar ile ilgili olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer alan düzenlemelere ek olarak Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği uygulanacaktır. Bu kapsamda, araştırma cihazının, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması; insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, araştırma ile varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından yeterli kanıtı sağlaması ve gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaması gerekmektedir.
- Gönüllülerin araştırmaya katılımı amacıyla herhangi bir ikna edici teşvikte veya mâli teklifte bulunulamasa da araştırmaya katılım ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelirden yoksunluk araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanabilecektir.
- CE işareti taşıyan ve tıbbi cihazın imalatçısı tarafından belirtilen kullanım amacı doğrultusunda yapılan tıbbi cihaz klinik araştırmalarında etik kurulun fayda-risk oranını uygun gördüğü araştırmalar hariç tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması şarttır.
- Etkilenebilir popülasyonlarda klinik araştırmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde öngörülen izin, onay ve bilgilendirmeye ilişkin düzenlemeler çerçevesinde yürütülebilecektir.
- EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik araştırma başvuruları ile piyasa arz sonrası çalışmalar için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri uygulama alanı bulacaktır. Klinik araştırmanın sona ermesi, geçici durdurulması, erken sonlandırılmasına veya advers olaylara ilişkin raporlamalar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili maddelerine uygun olarak yerine getirilecektir.
- Klinik araştırmanın sponsorunun, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerindeki önemli değişiklikler için yapılmak istenen değişikliklerin mahiyeti ve nedenleri ile birlikte Kurum’a yapacağı başvuru ile izin alması gerekmektedir.
- CE işareti taşımayan klinik araştırma amaçlı cihazların ilgili araştırmalarda kullanılması amacıyla ülkeye getirilebilmesi için sponsor tarafından Kurum’dan izin alınması gerekmektedir.
- Sponsor, yazılı sözleşme yapılmak kaydıyla kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilecek olup söz konusu devir, sponsorun hukukî ve cezaî sorumluluğunu ortadan kaldırmayacaktır.
- Kurum; yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri ve araştırmaları yürüten tüm tarafları önceden haber vererek veya haber vermeden denetleyebilecek olup aykırılık halinde Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacaktır.
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik
Yeni Gelişme
Kurum tarafından 21 Temmuz 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te ilaç (beşeri tıbbi ürün) tanımında, risk yönetim planının güncellenmesi ve ruhsat sahibinin yapması gereken bildirimlere ilişkin düzenlemeler ile idari yaptırımlarda değişiklik yapıldı.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- İlaç (beşeri tıbbi ürün) terimi kapsamında tıbbi teşhis amacıyla kullanılan madde veya maddeler kombinasyonunun da yer aldığı açıkça düzenlenmiştir.
- Ruhsat sahiplerinin advers reaksiyon raporlarında biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin seri numaralarına da yer vermeleri gerekecektir.
- Risk yönetim planının güncellenmesi halinde güncel plan, ayrı bir versiyon numarası ve tarih ile ruhsat sahibi tarafından arşivlenecek ve yapılan güncellemelerin ilâve farmakovijilans veya risk minimizasyon faaliyeti ya da mevcut faaliyetlerde değişiklik gerektirmesi halinde derhal Kurum’a sunulacaktır.
- Ruhsat sahibi, yarar/risk değerlendirme raporlarını Türkiye’de ruhsat aldıktan sonra Avrupa Birliği referans tarih ve sunum sıklıkları listesi ile uyumlu olarak hazırlayacaktır. İlacın etkin maddesinin bu listede yer almaması durumunda yarar/risk değerlendirme raporları, yönetmelikte öngörülen sıklıkta Kurum’a sunulacaktır. Ruhsat sahibinin, periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını, ilaçların ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması sırasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda Kurum’a sunması gerekmektedir.
- Kurum tarafından verilen süre içinde aykırılığı gidermeyen sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları için aykırılığın niteliğine bağlı olarak faaliyetlerin kısıtlanması, izin belgesinin askıya alınması veya iptali idari yaptırımları uygulanabilecektir. Ruhsat sahipleri içinse aykırılığın niteliğine bağlı olarak ilaç takip sistemi bildirimi yapılmasının engellenmesi, ürün hareketlerinin durdurulması, ilacın ruhsatının askıya alınması veya iptali söz konusu olabilecektir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
