Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda, Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu’nu, Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz’u, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımladı. Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık“) ise geçtiğimiz günlerde Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz.
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu
Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz
Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik’te Değişiklik Yapıldı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik
İn Vitro Tanı Amaçlı Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu
Yeni Gelişme
Kurum, 12 Ağustos 2022 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu’nu yayımladı. Kılavuz ile dağıtım zincirinin kontrolünün sağlanması ve ürünlerin kalite ve bütünlüğünün korunması amaçlanmıştır. Ecza ticarethanelerinin yürürlük tarihinden itibaren on iki ay içerisinde faaliyetlerini Kılavuz hükümleriyle uyumlu hale getirmesi gerekmektedir.
İlgili Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Kılavuz Neleri Düzenliyor?
Kılavuz, beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Kılavuz’a uyması gerekenler arasında (i) ecza ticarethanelerinin yanı sıra (ii) kendi ürünleriyle ilgili dağıtım faaliyetinde bulunan üreticiler, (iii) serbest bölge gibi belirli gümrük alanlarında faaliyet gösteren ticarethaneler ve (iv) ürünlerin dağıtımında rol oynayan diğer paydaşlar da bulunmaktadır.
Kılavuz, kalite hedeflerinin karşılanması için etkin bir kalite yönetim sisteminin kurulması ve kalite güvence sorumlusu görevlendirilmesini öngörmektedir. Ayrıca bu sistemin uygun işleyişini denetlemek üzere yazılı bir sürece sahip olunması gerekmektedir. Etkin bir kalite yönetim sistemi kurulması adına dokümantasyona önem verilmesi gerektiğine dikkat çekilmiş, bu hususta izlenecek prosedürler detaylıca belirlenmiştir. Tutulan kayıtların en az 5 yıl süreyle saklanması ve özellikle de acil ihtiyaç halinde kolaylıkla erişilebilir şekilde muhafaza edilmesi önem taşımaktadır.
Buna ek olarak, tesisler, ürünlerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilmelerini sağlayacak şekilde tasarlanmalı, ürünlerin güvenli şekilde saklanmasına ve taşınmasına olanak sağlayacak şekilde güvenli ve sağlam olmalı, yeterli depolama ve işlem kapasitesine sahip olmalıdır. Ekipmanların, kullanım amacına hizmet edecek kalifikasyona sahip olması için düzenli, olarak bakımlarının yapılması gerekmektedir. Benzer şekilde, beşeri tıbbi ürünlerin sevkiyatı ambalaj, paketleme, etiketler ve özel koşullar dikkate alınarak yapılmalıdır.
Son olarak ürünlere yönelik iletilen şikayetler dikkatlice kayıt altına alınmalı, benzer şekilde iade edilen ürünlerin iade sebeplerinin risk temelli bir yaklaşım benimsemek suretiyle yakinen incelenmesi gerekmektedir. Sahte beşeri tıbbi ürünle karşılaşılması halinde ilgili merciler derhal bilgilendirilmeli, ayrıca gerekmesi halinde ürünlerin geri çekme faaliyeti etkin bir biçimde yürütülmelidir. Tüm bu süreçlere uyumu denetlemek ve gerekli düzeltmeleri önerebilmek adına düzenli olarak iç denetim yapılması gerekmektedir.
Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz
Yeni Gelişme
Kurum, 9 Ağustos 2022 tarihinde Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz’u yayımladı. Kılavuz, risk bazlı iyi klinik uygulamaları denetimlerine ilişkin süreçleri tanımlamayı ve standardize etmeyi amaçlamaktadır.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Kılavuz Neleri Düzenliyor?
Kılavuz iyi klinik uygulamalarının denetimlerine dair genel hususları düzenlemektedir. Denetimler, klinik araştırmanın ilgili düzenlemelere uygunluğunu sağlamak, dosyada sunulan verilerin güvenilir ve doğruluğunu denetlemek ve değerlendirme sürecinde ortaya çıkan sorulara cevap oluşturmak amaçlarıyla (i) klinik araştırma yürütülmeden önce, (ii) klinik araştırma sırasında veya sonrasında, (iii) ruhsatlandırma başvurusunun doğrulanması amacıyla veya (iv) ruhsatlandırma sonrasında takip amacıyla gerçekleştirilebilir. İyi klinik uygulama denetimleri belirli bir sebepten tetiklenebilir veya rutin denetim kapsamında yürütülebilir.
Rutin denetimler
İyi klinik uygulamalarının uyumluluğunun rutin kontrolü amacıyla yürütülen denetimlerdir. Denetim kapsamındaki jenerik ve orijinal beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuru dosyasını İlaç Ruhsatlandırma Dairesi veya Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi risk bazlı olarak seçer ve denetimin gerekip gerekmediğine Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından karar verilir.
“Belirli bir sebepten” denetimler
Ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde beşeri tıbbi ürünle yürütülen tüm klinik araştırmalarda veya belirli bir merkezde yürütülen çalışmada iyi klinik uygulamalara ilişkin bir endişe nedeniyle İlaç Ruhsatlandırma Dairesi veya Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi tarafından talep edilen denetimlerdir. Denetim talebi, kararı ve planlanmasına dair süreçler rutin denetimler ile aynı şekilde yürütülür.
Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik’te Değişiklik Yapıldı
Yeni Gelişme
Bakanlık tarafından 30 Temmuz 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ilgili yönetmelikte bazı izleme ve değerlendirme kriterleri ile belirli dalda faaliyet gösteren hastanelerin basamakladırılmasına yönelik yeni düzenlemeler getirilmiştir.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Doğrudan üçüncü basamak olarak basamaklandırılan sağlık hizmet sunucuları kategorisine Türkiye Kök Hücre Koordinasyon Merkezi (TÜRKÖK) eklenmiştir.
- Belli bir uzmanlık dalında faaliyet gösteren kamu ve özel sektöre ait hastanelerin üçüncü basamak sağlık hizmet sunucusu olarak sınıflandırılmaları için sağlanması gereken koşul ve standartları düzenlemektedir. Buna göre ilgili hastanelerin büyüklük, yatak kapasitesi, branş sayısı, uzman ve hemşire sayısı gibi bir takım kriterleri karşılaması gerekmektedir.
- Belirli bir uzmanlık dalında sağlık hizmeti veren hastanelerde gerçekleştirilen yıllık toplam ameliyat sayısı en az 4.000; A-B-C grubu ameliyat sayısının toplamının tüm ameliyat sayısına oranı ise en az %15 olmalıdır.
- Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce vakıf yükseköğretim kurumlarıyla işbirliği protokolü bulunan özel hastaneler, yükseköğretim kurumuyla eğitim-öğretim faaliyetine ilişkin işbirliğinin sona ermesinin ardından Yönetmelik hükümlerine göre basamaklandırılır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik
Yeni Gelişme
Kurum tarafından 29 Temmuz 2022 tarihinde yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ilgili yönetmelikte genel yükümlülükler ve klinik araştırmaların raporlanmasına ilişkin düzenlemelerde değişiklik yapılmıştır.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünlerini kapsayan ileri tedavi tıbbi ürünleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında tutulmuştur.
- İmalatçılar, tıbbi cihazların veya ambalajların üzerinde veya cihaza eşlik eden belgelerde yer alan (i) risklerden kaçınmaya yönelik bilgiler ile (ii) kullanım talimatları 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na uygun şekilde sağlamakla yükümlüdür.
- Mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar 26 Mayıs 2021 tarihinden önce arz edilmiş olmak şartıyla yeniden işlenebilecektir.
- Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kurum’a raporlanması halinde Kurum; söz konusu raporların sunulmasına ilişkin gerekli hassasiyetin gösterilmesini sağlamak adına, hedefe yönelik bilgilendirme faaliyetleri düzenlemek gibi tedbirler alacaktır.
İn Vitro Tanı Amaçlı Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik
Yeni Gelişme
Kurum tarafından 29 Temmuz 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ilgili yönetmelikte genel yükümlülükler, performans çalışmalarına yönelik prosedürler, faaliyetlerin raporlanması ve geçiş hükümleri hakkında değişiklik yapılmıştır.
Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nda düzenlenen imalatçı yükümlülükleri ve Yönetmelik’teki imalatçıların tabi olduğu genel yükümlülükler arasında uyum sağlanmıştır.
- Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin raporlanmasında Kurum; bu tür raporların sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından sunulması konusunda gerekli hassasiyetin gösterilmesini sağlamak üzere, hedefe yönelik bilgilendirme faaliyetleri düzenlemek gibi uygun tedbirler alacaktır.
- Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve mevzuata uygun olarak geçerli sertifikası olan cihazlar 25 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir.
Sonuç
Kurum ve Bakanlık sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un ve Bakanlık’ın duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini yönlendirmeler doğrultusunda yerine getirmelidir.
