Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 7 Mart 2019 tarihinde Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz”) yayınladı. Kılavuz, tıbbi teknik servis sağlayıcıları ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS“) kayıt işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirliyor.
Ne Değişecek?
TİTCK tarafından yayımlanan 2019/1 sayılı Genelge (“Genelge“) ile satış sonrası bakım-onarım işlemine tabi tıbbi cihazların teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının yapılması zorunlu hale getirildi. Genelge hükümleri uyarınca hazırlanan Kılavuz, ÜTS üzerinden yapılan kayıt işlemlerinde firmalara yol gösterecek. Firmalar, Kılavuz’da yer alan sistem ekran görüntüleri ve yazılı açıklamaları aşama aşama takip ederek ÜTS kayıt işlemlerini kolaylıkla yapabilecekler.
TİTCK getirilen düzenlemeler ile hasta ve ürün güvenliğini temin etmek için tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak yürütülen bakım-onarım gibi düzeltici faaliyetlerin takip edilmesini amaçlıyor.
Kılavuz’a TİTCK’nın websitesinden ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, tıbbi cihaz firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler TİTCK duyurularını takip etmeli, Kılavuz’da yer alan yönlendirmeleri izleyerek teknik servis sağlayıcılarına ve teknik personele ilişkin ÜTS kayıt işlemlerini tamamlamalıdırlar.
