Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), internet sitesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelik Taslağı’nı (“Yönetmelik“) yayımladı. Taslak Yönetmelik, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında AB 2017/745 sayılı Tüzük (“Tüzük“) dikkate alınarak hazırlandı. Yönetmelik’e ilişkin görüşlerin 16 Aralık 2018 tarihine kadar TİTCK’ya yazı ile veya md.reg@titck.gov.tr adresine iletilmesi gerekiyor.
Yönetmelik Neler Getiriyor?
Yönetmelik kapsamında, hastalar, cihazı kullanan kişiler ve sağlık çalışanları için sağlığın ve güvenliğin yüksek seviyede korunması amacıyla, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartları belirleniyor. Bununla beraber, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazlar ve bunların yardımcı parçalarının (tıbbi cihaz aksesuarları) piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması ile ilgili usul ve esaslar ayrıntılı şekilde düzenleniyor.
Yönetmelik’te belirtilen gereklilikleri karşılamayan cihazlar piyasaya sürülemeyecek. Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların, kullanım amaçları dikkate alınmak suretiyle, Yönetmelik’te belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunun ispat edilmesi gerekiyor. Bununla beraber Yönetmelik, cihazların güvenliği ve performansıyla ilgili kullanıcı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek her türlü metin, isim, ticari marka, resim ve diğer işaretlerin kullanımını yasaklıyor.
Yönetmelik tıbbi cihaz imalatçıları ve ithalatçılarına önemli yükümlülükler getiriyor. İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken cihazların Yönetmelik gerekliliklerince uygun olarak tasarlanıp imal edilmiş olmasını sağlamak zorunda olacak. İthalatçılar ise cihazlarını piyasaya arz etmeden önce cihaza ilişkin AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu ve gerekli kullanım kılavuzunun cihazın beraberinde bulunduğunu doğrulamakla yükümlü kılınıyor.
Yönetmelik Taslağı’na, Tüzük’e ve Tüzük ile Yönetmelik taslağının karşılaştırma tablolarına buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak tıbbi cihaz şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, taslak Yönetmelik’in geliştirilmesi için TİTCK ile işbirliği içerisinde hareket etmeli ve ürünlerini piyasaya sürmeden önce Yönetmelik’te öngörülen gereklilikleri gözden geçirmeli, izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.
