Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), internet sitesinde Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmelik Taslağı’nı (“Yönetmelik“) yayımladı. Taslak Yönetmelik, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında 2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak hazırlandı.
Genelge Neler Getiriyor?
Yönetmelik kapsamında geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamalar düzenleniyor.
Yönetmelik’e uygun olarak ruhsatlandırılmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler piyasaya sürülemeyecek. Bu kapsamda Yönetmelik, ruhsatlandırma için gerekli olan belgeleri ve izlenmesi gereken usulü düzenliyor. Ruhsatlandırma başvurularının değerlendirme esasları da detaylı olarak düzenleniyor ve değerlendirme sonuçlarına karşı itiraz mekanizmaları sunuluyor.
Bununla birlikte, Yönetmelik uyarınca ürünlerin üzerinde Yönetmelik’te öngörülen şekilde hazırlanan kullanma talimatları bulunması gerekecek. Yönetmelik, ürünlerin ambalajlanmasına ilişkin özel birtakım şartlar da öngörüyor.
Yönetmelik taslağı’na buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Yönetmelik kapsamında yer alan şirketler, ürünlerini piyasaya sürmeden önce Yönetmelik’te öngörülen gereklilikleri gözden geçirmeli, izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.
