Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) geçtiğimiz günlerde internet sitesinde taslak Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’i (“Yönetmelik”) yayımladı.
Yönetmelik Neler Getiriyor?
Taslak Yönetmelik, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında AB 722/2012 sayılı Tüzük esas alınarak hazırlanmış olup temel itibariyle paralel olarak hayvan dokusu kullanılarak imal edilen implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dahil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektedir.
Taslak Yönetmelik uyarınca, imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine yönelik başvurularını yapmadan önce Yönetmelik uyarınca risk analizi ve risk yönetimi planını uygulamalıdır. Uygunluk değerlendirmesinde aynı zamanda, hayvan dokularının ya da türevlerinin kullanılmasının gerekçesi, imalatçının hammadde kaynakları ve bitmiş ürünler, üretim süreci yapılan testler ve yüklenicilere ilişkin kontrolü de göz önünde bulundurulur.
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı, Yönetmelik Taslağının Karşılaştırma Tablosu ve (AB) 722/2012 sayılı Tüzük’e buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere düzenli olarak yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, hayvan dokusu kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlarını piyasaya arz etmeden ve cihazların uygunluk değerlendirmesine yönelik başvurularını yapmadan önce taslak Yönetmelik’te yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli, izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.
