Yeni Gelişmeler
Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ (“Tebliğ“) 2 Nisan 2020 tarihli 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı. Tebliğ uyarınca COVID-19 teşhislerinde kullanılabilen reaktifler, standart (referans maddeleri) ve belirli bağışıklık ürünlerinin (birlikte “tıbbi tanı kitleri”) ithalatı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum“) uygunluk yazısı aranacak. Kurum, geçtiğimiz günlerde yaptığı duyurularda Tebliğ’e istinaden yapılacak ithalat izni başvuru usulüne ilişkin açıklamalarda bulundu.
Ne Değişecek?
Ön izin belgeleri Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (“Yönetmelik“) kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için düzenlenecek. İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olması gerekecek.
Yönetmelik kapsamında olan ve COVID-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan ürünler için bu ürünlerin Yönetmelik’te öngörülen şartları sağladığına yönelik Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün görüşü alınacak. ÜTS kaydı tamamlanmamış COVID-19 tanı kitlerinin ÜTS kaydı için ise öncelikle Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün uygunluk yazısı aranacak. COVID-19 tıbbi tanı kitlerinin ÜTS kaydı ve ithalat izinlerine ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
Başvurular Elektronik Başvuru Sistemindeki (EBS) Tıbbi Tanı Kiti İthalat Başvurusu sekmesinden yapılacak. İthalatı yapılacak ürüne ait ürün numarası girilerek ilgili ürün sisteme eklenecek ve ürünün ithalatının yapılacağı ülke bilgisi girilecek. Gümrük beyannameleri her ülke için ayrı oluşturulduğundan başvurular da her ülke için ayrı ayrı yapılmalıdır. Devamında, Kurum’un sitesinde belirtilen başvuru dilekçesinin doldurulup elektronik imza ile imzalanarak sisteme eklenmesi gerekiyor.
Başvurunun onaylanması durumunda Ticaret Bakanlığı’ndan Tek Pencere Sistemi (TPS) numarası alınarak başvuruyu yapan firma kaydı sırasında belirttiği kayıtlı elektronik posta adresine gönderilecek. TPS numarası yalnızca 6 ay geçerli olacak. EBS üzerinden yapılan ithalat izin başvurularına ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. COVID-19 tanı kiti ithal etmek isteyen tıbbi cihaz şirketlerinin ve kuruluşların, Kurum’a başvuruda bulunması ve ithalat ön izni alması gerekecek. Bu kapsamda tüm ilgililer, Kurum’un ön izin başvuru süreçlerine ilişkin yönlendirmelerine uygun hareket etmeli, Kurum’un bu konudaki duyuru ve açıklamalarını takip etmelidir.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimize https://www.esin.av.tr/tr/coronavirus-desk/ adresinden ulaşabilirsiniz.
