Yeni Gelişme
14 Ocak 2021 tarihli Resmi Gazete’de “Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik ” (“Yönetmelik“) yayımlandı. Yönetmelik, yayımı tarihi itibariyle yürürlüğe girdi.
Yönetmelik’te Hangi Düzenlemeler Yer Alıyor?
Yönetmelik, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında 9 Ağustos 2012 tarihli AB 722/2012 sayılı Tüzük esas alınarak hazırlanmış olup temel itibariyle paralel olarak hayvan dokusu kullanılarak imal edilen implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dahil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektedir.
- Yönetmelik uyarınca, uygunluk değerlendirmesine yönelik başvuru yapılmadan önce, tıbbi cihazların imalatçısı ya da imalatçının yetkili temsilcisi, risk analizini ve risk yönetim planını uygulamalıdır.
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanacak onaylanmış kuruluşlar, söz konusu cihazlar ile ilgili yönetmelik hükümlerine ve Yönetmelik’in ekinde belirtilen gerekliliklere uygunluğu değerlendirebilecek vasıfta uzmanlığa ve güncel bilgiye sahip olmalıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), bu kapsamda atanmış olan onaylanmış kuruluşların gerekli güncel bilgiyi ve uzmanlığı sürdürdüğünü düzenli olarak izleyecek ve doğrulayacaktır.
- Uygunluk değerlendirmesinde hayvan dokularının ya da türevlerinin kullanılmasının gerekçesi, imalatçının hammadde kaynakları ve bitmiş ürünler, üretim sürecinde yapılan testler ve yüklenicilere ilişkin kontrol ile literatür analizinin sonuçları göz önünde bulundurulur.
- TİTCK, tıbbi cihazların ancak ilgili yönetmeliklerde yer alan gereklilikleri karşılamaları şartıyla piyasaya arz edilmesini ve/veya hizmete sunulmasını sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alacaktır.
- Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösteren tıbbi cihaz imalatçısı ve onaylanmış kuruluşlar hakkında 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacaktır.
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilecek tıbbi cihazlar hakkında yol göstermiştir. Bu kapsamda faaliyette bulunan şirketler, ürünleri piyasaya arz etmeden risk analizi ve risk yönetim planı uygulamalı, cihazların uygunluk değerlendirmesinde dikkate alınacak unsurlara dikkat etmeli ve Yönetmelik’te belirlenen usul ve esasları takip etmelidir.
