Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (“Varyasyon Yönetmeliği“) yayınladı. Söz konusu düzenleme ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlara uygulanacak kurallar ile uygulama esaslarını düzenliyor.
Yeni Gelişme
Kurum 18 Aralik 2021 tarihli ve 31693 sayili Resmi Gazete’de yeni Varyasyon Yönetmeliği’ni yayınladı. Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanan Varyasyon Yönetmeliği ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlara uygulanacak kuralları düzenliyor. Varyasyon Yönetmeliği yayınlandığı tarihte yürürlüğe girerek Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik’i yürürlükten kaldırdı. Varyasyon Yönetmeliği’ne buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yeni Tanımlar
Varyasyon Yönetmeliği ile bir takım yeni tanımlar getirilmiştir. Buna göre varyasyon kavramı:
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (“Ruhsatlandırma Yönetmeliği“) 8., 9., 10., 33., 34., 35. ve 36. maddeleri ile Ek-1’inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
- Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında yapılan değişiklikler olarak tanımlanmaktadır.
Öte yandan çeşitleme ibaresi ise, Varyasyon Yönetmeligi’nin Ek-1’indeki listede yer alan kriterlere uyan ve yeni bir ruhsat başvurusu gerektiren varyasyonu ifade etmektedir. Dolayısıyla çeşitleme başvuruları Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yeni bir ruhsat başvurusu olarak değerlendirilir. Uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenlenecektir.
Varyasyon Yönetmeliği yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri ürün varyasyon başvuruları, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilecektir.
Varyasyonların Uygulamaları
Varyasyonların uygulamaya geçilmesi konusunda yeni düzenlemeler getirilmiştir. Buna göre Tip IA küçük varyasyonlar için, Varyasyon Yönetmeliği’nde belirlenen prosedür başlamadan önce uygulamaya geçilebilir. Ancak bildirimin reddedilmesi halinde uygulamanın derhal durdurulması gerekir. Tip IB varyasyonlar yalnızca Kurum tarafından onaylanınca veya bildirimin kabul edilmiş sayılacağı süre sonunda uygulamaya geçilebilir. Tip II büyük varyasyonlar için ise yalnızca Kurum tarafından onaylandıktan sonra uygulamaya geçilebilir. Ancak halk sağlığını etkileyen pandemi gibi durumlarda Kurum varyasyonların uygulamaya geçilmesi konusunda yeni düzenlemeler getirebilecektir.
Barkod değişikliğine neden olan varyasyonlarda; ilgili varyasyonun onaylandığı tarihten itibaren altı ay süre ile eski barkotlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecektir. Bu ürünler, son kullanım tarihleri sona erene kadar serbestçe piyasada bulundurulabilir.
Yaptırımlar
Varyasyon Yönetmeliği hükümlerine uyulmaması halinde 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu uygulanır. Ayrıca varyasyonun uygulanmamasının ilgili beşeri tıbbi ürün için kalite, güvenlilik ve etkililik sorunları oluşturduğu durumlarda Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesi doğrultusunda işlem yapılır.
Sonuç
Varyasyon Yönetmeliği beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyonlara yönelik uyulması gereken gereklilikleri düzenlemektedir. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler Varyasyon Yönetmeliği’ni dikkatlice inceleyerek gerekli önlemleri almalıdır.
