Bültenlerimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz, İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu ve Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı yayımladı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı yayımlandı
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 9 Mart 2022 tarihinde yayımladığı Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz“) teşhis ve tedavi amacıyla kullanılan endüstriyel alerjen ürünlerin basitleştirilmiş ruhsatlandırma koşullarına ilişkin usul ve esaslar düzenlemiştir. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Alerjen, alerjik hastalık ve alerjen ürün gibi kavramları tanımlayarak temel özelliklerine yer veren Kılavuz uyarınca, her bir alerjen ürün için ayrı ruhsat başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Başvuru sırasında alerjen ürüne ilişkin kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj bilgileri; Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlar doğrultusunda hazırlanmalıdır. Kalite verileriyse Avrupa Farmakopesi “Alerjen ürünler” monografi, Türk Farmakopesi “Alerjen ürünler” monografi ve Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin “Alerjen Ürünler Kılavuzu: Üretim ve Kalite Konuları” başlıklı kılavuzu esas alınarak hazırlanır.
Ruhsatlandırılan alerjen üründe meydana gelen varyasyonların ilgili düzenleme ve kılavuzlar uyarınca ruhsat sahibi tarafından Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca, satış izni bulunan ruhsatlı veya geçici izne sahip alerjen ürünleri piyasaya sürmek isteyen ruhsat/geçici izin sahiplerinin Kurum’a başvurarak piyasaya sunum izni alması gerekmektedir.
Avrupa Birliği’nde üretilen ve piyasada bulunan alerjen ürünler Kılavuz’da gösterilen gerekliliklerin karşılanması halinde 31 Aralık 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir. Bu tarihe kadar ruhsatlandırma işlemi tamamlanmayan veya ruhsat başvurusu reddedilen ürünlerin geçici izni iptal edilecek ve piyasaya arzı durdurulacaktır. Başvurusu reddedilen ürünler için yeniden yapılacak geçici izin başvuruları Kurum tarafından değerlendirmeye alınmayacaktır.
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 8 Mart 2022 tarihinde yayımladığı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu’nda (“Kılavuz“) iyi klinik uygulamaları denetimleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı’na yapılacak olan başvurular ve süreçleri ile ilgili hususları düzenlemiştir. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Faz 1 klinik araştırmaları ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (“BY/BE“) çalışmaları Kurum onaylı ve Sağlık Bakanlığı veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu merkezlerin denetimleri rutin olarak; yurtdışında faaliyet gösteren BY/BE merkezleri ile destekleyici ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşlarının denetimleri ise talep üzerine gerçekleştirilecektir.
Söz konusu denetim başvuruları, Elektronik Başvuru Sistemi (“EBS“) üzerinden Kılavuz’da belirtilen yönlendirmeler doğrultusunda Kurum’a elektronik olarak iletilebilecektir. EBS kaydı Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) (titck.gov.tr) internet sitesi üzerinden gerçekleştirilebilir.
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı yayımlandı
Yeni Gelişme
Kurum, 8 Mart 2022 tarihinde Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı’nı (“Taslak Yönetmelik“) yayımladı. Taslak Yönetmelik yeni sağlık beyanı izin sürecine ve ürünlerde sağlık beyanı kullanımına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Taslak Yönetmelik’in yürürlüğe girmesiyle, Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik’i yürürlükten kaldırılacaktır. Taslak Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.
Taslak Yönetmelik’e ilişkin görüşler 1 Nisan 2022 tarihine kadar bdud.saglikbeyani@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Ne Değişecek?
Taslak Yönetmelik uyarınca gıda ve takviye edici gıdalar haricindeki ürünlerde ve Kurum’un endikasyon veya kullanım amacı belirtilerek ruhsat veya izin verdiği ürünler ile aynı veya benzer ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanılması yasaktır. Gıda ve takviye edici gıdalara ilişkin sağlık beyanlarının; (i) belirsiz, yanlış veya yanıltıcı olmaması, (ii) Diğer ürünlerin yeterliliği veya güvenilirliği konusunda şüpheye neden olmaması, (iii) belirli bir gıdanın aşırı tüketimini desteklememesi veya özendirmemesi ve (iv) tüketicide korkuya neden olabilecek biçimde; yazılı, resimli, grafik veya sembolik gösterimler ile vücut fonksiyonlarındaki değişikliklere atıfta bulunmaması gerekmektedir.
Hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanların yer aldığı etiket, sunum ve reklamlarda; atıf yapılan hastalığın çoklu risk faktörlerinin olduğunu ve bu risk faktörlerinden birini değiştirmenin yararlı bir etkisinin olabileceği veya olmayabileceğini belirten bir ifade yer alacaktır. Hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlar dışındaki sağlık beyanlarının ise genel kabul görmüş bilimsel kanıtlara, yeni geliştirilmiş bilimsel kanıtlara veya koruma altına alınan tescilli verilere dayanması gerekmektedir.
Sağlık beyanı kullanılabilecek gıda ve takviye edici gıdalarda bulunması gereken özellikler Taslak Yönetmelik’te detaylı olarak düzenlenmiştir. Sağlık Beyanı Kullanım Kılavuzu eklerinde yer alan sağlık beyanları, Tarım ve Orman Bakanlığı’na kayıtlı veya onaylı işletmelerin ürettiği gıda ve takviye edici gıdalarda Kurum’a başvuru veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilecektir.
Sağlık Beyanı Kullanım Kılavuzu ekinde yer almayan bir sağlık beyanının eklenmesini isteyenler, Taslak Yönetmelik’te gösterilen bilgi ve belgeler ve Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurum’a elektronik başvuruda bulunabilecektir.
Bir üründe sağlık beyanı kullanılabilmesi, ürün sahibinin hukuki ve cezai sorumluluğunu azaltmayacak olup ürün sahibi; (i) gıda veya takviye gıda içeriğinin mevzuata uygun olması, (ii) Kurum’un taleplerine belirlenen sürede cevap verilmesi ve (iii) sağlık beyanı kullanılan ürünlere ilişkin Türk Gıda Kodeksi’nde öngörülen düzenlemelere uyulmasında Kurum’a karşı sorumludur.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyuru ve kılavuzlarını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
